Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní tréninkový program využívající běžecký pás s nerovným terénem pro pacienty s nestabilitou kotníku (ROCKY REHAB)

15. července 2025 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Studie ROCKY REHAB poskytne pragmatický přístup k hodnocení, zda začlenění kamenitého a nerovného terénu do proprioceptivní rehabilitace během fyzikální terapie může zlepšit výsledky a snížit míru opětovného poranění u pacientů s nestabilitou kotníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výrony a natažení dolních končetin jsou třikrát častější než jakékoli jiné akutní zranění v ozbrojených silách, přičemž laterální výron kotníku je nejčastějším zraněním během aktivní služby. U mnoha jedinců, kteří zažijí podvrtnutí kotníku, se vyvine chronická nestabilita kotníku. Tréninkové a rehabilitační programy, které zahrnují proprioceptivní trénink, jsou zvláště účinné při zlepšování výsledků a snižování míry opětovného zranění. Současné programy však nepomáhají jednotlivcům „trénovat se na úkoly“, se kterými se setkají, jakmile tito jednotlivci opustí fyzikální terapii. Navrhovaný zásah hodnotí použití kamenitého, nerovného terénu běžeckého pásu, který se specificky zaměřuje na aspekty reálného prostředí pro obnovení a zlepšení krátkodobé funkce a výkonu a snížení dlouhodobého rizika opětovného zranění. Tato studie náhodně rozdělí 312 jedinců s podvrtnutím kotníku a chronickou nestabilitou kotníku do standardní fyzikální terapie nebo do standardní péče doplněné nerovnoměrným zásahem na běžícím pásu. Hodnotí se výsledky uváděné pacientem, měření výkonnosti a biomechanická měření svalových aktivací a plantárních tlaků. Výsledky hlášené pacientem a míra opětovného zranění budou sledovány po dobu 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92055
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ve věku 18-49 let.
  2. Skóre < 24 v Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Schopnost nohy a kotníku měřit aktivity denního života skóre ≤ 90 a sportovní skóre ≤ 80, což ukazuje na značné poškození kotníku a omezení aktivity.
  4. Schopnost navštěvovat léčebná sezení po dobu přibližně 6 týdnů.
  5. Složil poslední test fyzické zdatnosti (pouze aktivní služba).

  6. Specifická kritéria pro zařazení do akutního laterálního výronu kotníku:

    1. anamnéza prvního podvrtnutí kotníku, které mělo za následek omezení aktivity, které trvalo alespoň jeden den.
    2. chronicity 2-6 týdnů před udělením souhlasu.

  7. Specifická kritéria pro zařazení do chronické nestability kotníku:

    1. anamnéza alespoň jednoho významného podvrtnutí kotníku během 12 měsíců před zařazením, které přerušilo fyzickou aktivitu na 1+ den.
    2. poslední výron kotníku za posledních 2-8 týdnů.
    3. anamnéza dříve zraněného hlezenního kloubu „ustupování“ a/nebo opakující se podvrtnutí a/nebo „pocity nestability“.
  8. Jednotlivec se chystá zahájit péči fyzikální terapií.

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost chodit v místě zápisu do studia.
  2. Neodnímatelný odlitek.
  3. Historie předchozích operací na muskuloskeletálních strukturách (tj. kostí, kloubních struktur, nervů).
  4. Anamnéza zlomeniny na kterékoli končetině dolní končetiny vyžadující přerovnání.
  5. Akutní poranění muskuloskeletálních struktur jiných kloubů dolní končetiny během předchozích tří měsíců, které ovlivnilo integritu a funkci kloubu, což mělo za následek minimálně jeden den přerušení fyzické aktivity.
  6. Těhotná.
  7. Vlastní postižení v důsledku neuromuskulárního postižení dolní končetiny, neurologického nebo vestibulárního postižení, které ovlivnilo rovnováhu.
  8. Poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
  9. Kdokoli, kdo se do 12 měsíců odloučí od armády (kromě normálního vojenského odchodu do důchodu), čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády ze zdravotních důvodů nebo probíhající nebo podstupující jakýkoli soudní spor kvůli zranění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerovné rameno běžeckého pásu
Nerovnoměrná intervence na běžeckém pásu s až dvanácti sezeními během přibližně šesti týdnů a standardní fyzikální terapií s 18měsíčním obdobím sledování
Jiný: Nerovnoměrný zásah na běžeckém pásu
Progresivní proprioceptivní trénink na nerovném běžeckém pásu s až dvanácti tréninky. Subjekty budou pokročily prostřednictvím činností s progresí pragmaticky posouzenou fyzioterapeuty ve prospěch a toleranci jednotlivého subjektu. Činnosti mohou zahrnovat: pomalou chůzi, rychlou chůzi, chůzi nakloněnou/klesající, otáčení hlavy, obstrukce zraku, chůzi s dvojím úkolem, unavenou chůzi, nesení nákladu. I nadále je poskytována standardní fyzioterapie.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Fyzikální terapie standardní péče po dobu přibližně šesti týdnů s 18měsíčním obdobím sledování
Jiný: Standardní fyzikální terapie
Standardní fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Cumberland Ankle Instability Tool
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Cumberland Ankle Instability Tool je dotazník o 9 položkách, maximální skóre 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Cumberland Ankle Instability Tool vyhodnocuje závažnost nestability kotníku při sportu a aktivitách každodenního života, stejně jako bolest.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna v měření schopnosti nohy a kotníku, Subškála aktivit každodenního života
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Subškála měření schopnosti chodidla a kotníku: aktivity denního života je 21položkový dotazník s max. 84 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Subškála Aktivity denního života se používá k posouzení omezení a omezení aktivity u jedinců s poruchami chodidla a kotníku, včetně podvrtnutí kotníku, během činností každodenního života.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna v měření schopnosti nohy a kotníku, sportovní subškála
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Subškála měření schopnosti chodidla a kotníku: Sport je 8položkový dotazník s max. 32 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Subškála Sport se používá k posouzení omezení aktivity a omezení pro jednotlivce s poruchami chodidla a kotníku, včetně podvrtnutí kotníku, během rekreačních/sportovních aktivit.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Funkční škála dolních končetin je dotazník o 20 položkách s max. 80 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Funkční škála dolních končetin se používá u jedinců s muskuloskeletálními poruchami dolních končetin a posuzuje omezení aktivity a omezení účasti.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna tampské stupnice kinesiofobie
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Tampa Scale of Kinesiophobia je 11položkový dotazník se skóre mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kinesiofobii. Tampa Scale of Kinesiophobia se používá k hodnocení subjektivních hodnocení konceptů souvisejících se strachem.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Numerická škála hodnocení bolesti je 4-položkový dotazník se skóre mezi 0 a 40 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. Na číselné stupnici hodnocení bolesti si subjekty vyberou hodnotu, která nejvíce odpovídá intenzitě bolesti, kterou zažili za posledních 24 hodin.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna v dotazníku Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire měří počet případů, kdy se subjekty věnovaly mírné, středně těžké a namáhavé fyzické aktivitě po dobu delší než 15 minut. Upraveno tak, aby odpovídalo předchozímu týdnu, nikoli běžnému týdnu. Vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu, kde se 3, 5 a 9 bodů dává za každou mírnou, střední nebo namáhavou aktivitu.
Základní hodnocení (0 týdnů), první (2 týdny) a druhé (4 týdny) průběžné hodnocení, hodnocení propuštění (6 týdnů) a následné hodnocení ve 3, 6, 9, 12, 15 a 18 měsících.
Změna v testu rovnováhy Y
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Y Balance Test měří vzdálenost, kterou může subjekt dosáhnout ve třech směrech, anteriorním, posteromediálním a posterolaterálním, aniž by pohnul opěrnou nohou nebo se dotýkal dosahovou nohou podlahy. Test rovnováhy Y je hodnocen na základě složené vzdálenosti dosahu normalizované délkou nohou subjektu.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Změna v testu Side Hop
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Test bočního skoku měří, jak dlouho v sekundách trvá, než subjekt může poskakovat na jedné noze přes dvě čáry vzdálené od sebe 30 cm.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Změna v Edgren Side Step Test
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Edgren Side Step Test měří vzdálenost v metrech, přes kterou subjekt ukročí za 10 sekund při překročení 5 řádků 1 metr od sebe, než změní směr.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Změna v T-testu
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
T-test měří čas, který subjekt potřebuje k tomu, aby překonal 40m trasu ve tvaru „T“, která se skládá z 10m pohybu vpřed, náhodného pohybu na pravé straně, náhodného pohybu na levé straně a pohybu vzad.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Změna v elektromyografii (EMG)
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
EMG bude odebíráno během chůze, aby se prozkoumalo načasování a velikost svalové aktivace.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Změna plantárních tlaků
Časové okno: Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Plantární tlaky budou shromažďovány během chůze, aby se zjistilo rozložení tlaku a progrese centra tlaku během fáze postoje.
Základní hodnocení (0 týdnů) a hodnocení propuštění (6 týdnů).
Stav poranění kotníku
Časové okno: Po dobu 18 měsíců sledování.
Bude zaznamenáno načasování jakéhokoli opětovného poranění kotníku během období sledování.
Po dobu 18 měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data primárních výsledků budou zveřejněna. Mohou být také zahrnuty další výsledné údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Zhruba 12 měsíců po dokončení sběru dat v rámci studijních publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnoměrný zásah na běžeckém pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit