Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proprioceptief trainingsprogramma met behulp van een oneffen terreinloopband voor patiënten met enkelinstabiliteit (ROCKY REHAB)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
De ROCKY REHAB-studie zal een pragmatische benadering bieden om te evalueren of het opnemen van een rotsachtige loopband op oneffen terrein in de proprioceptieve revalidatie die tijdens fysiotherapie wordt ontvangen, de resultaten kan verbeteren en het aantal nieuwe blessures kan verminderen bij patiënten met enkelinstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstuikingen en verrekkingen van de onderste ledematen komen drie keer vaker voor dan enig ander acuut letsel bij de strijdkrachten, waarbij laterale enkelverstuikingen de meest voorkomende verwonding zijn die wordt opgelopen tijdens actieve dienst. Veel mensen die een enkelverstuiking ervaren, zullen chronische enkelinstabiliteit ontwikkelen. Trainings- en revalidatieprogramma's waarin proprioceptieve training is opgenomen, zijn bijzonder effectief in het verbeteren van de resultaten en het verminderen van het aantal nieuwe blessures. De huidige programma's helpen individuen echter niet om "te trainen voor de taken" waarmee ze te maken krijgen zodra die individuen de fysiotherapie verlaten. De voorgestelde interventie evalueert het gebruik van een loopband op rotsachtig, oneffen terrein die zich specifiek richt op aspecten van de echte wereld voor het herstellen en verbeteren van het functioneren en de prestaties op korte termijn en het verminderen van het risico op opnieuw letsel op de lange termijn. Deze studie zal willekeurig 312 personen met enkelverstuikingen en chronische enkelinstabiliteit toewijzen aan standaardbehandeling fysiotherapie of standaardbehandeling aangevuld met de ongelijke loopbandinterventie. Door de patiënt gerapporteerd resultaat, prestatiemetingen en biomechanische metingen van spieractivaties en plantaire druk zullen worden geëvalueerd. De door de patiënt gerapporteerde resultaten en het aantal nieuwe verwondingen worden gedurende 18 maanden bijgehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92055
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Werving
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 18-49 jaar oud.
  2. Score < 24 op de Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Voet- en enkelvaardigheidsmeting Activiteiten van het dagelijks leven score ≤ 90 en sportscore ≤ 80, wat wijst op een aanzienlijke enkel-voetstoornis en activiteitsbeperking.
  4. In staat om behandelsessies bij te wonen voor een periode van ongeveer 6 weken.
  5. Geslaagd voor de meest recente fysieke fitheidstest (alleen actieve dienst).

  6. Specifieke opnamecriteria voor acute laterale enkelverstuiking:

    1. geschiedenis van een eerste enkelverstuiking die resulteerde in activiteitsbeperking die minstens één dag duurde.
    2. chroniciteit van 2-6 weken voorafgaand aan toestemming.

  7. Specifieke inclusiecriteria voor chronische enkelinstabiliteit:

    1. geschiedenis van ten minste één significante enkelverstuiking binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving die de fysieke activiteit gedurende meer dan 1 dagen onderbrak.
    2. meest recente enkelverstuiking in de afgelopen 2-8 weken.
    3. voorgeschiedenis van het "bezwijken" van het eerder geblesseerde enkelgewricht en/of terugkerende verstuiking en/of ''gevoelens van instabiliteit''.
  8. Individu staat op het punt om zorg te starten met fysiotherapie.

Uitsluitingscriteria

  1. Niet in staat om te lopen op het moment van inschrijving voor de studie.
  2. Niet-verwijderbaar gietstuk.
  3. Geschiedenis van eerdere operaties aan de musculoskeletale structuren (d.w.z. botten, gewrichtsstructuren, zenuwen).
  4. Voorgeschiedenis van fracturen in een van de ledematen van de onderste extremiteit die opnieuw moeten worden uitgelijnd.
  5. Acuut letsel aan musculoskeletale structuren van andere gewrichten van de onderste extremiteit in de afgelopen drie maanden, met een impact op de integriteit en functie van de gewrichten, resulterend in ten minste één onderbroken dag van fysieke activiteit.
  6. Zwanger.
  7. Zelfgerapporteerde handicap als gevolg van neuromusculaire stoornissen in de onderste extremiteit, neurologische of vestibulaire stoornissen die het evenwicht beïnvloedden.
  8. Bindweefselaandoening (bijv. Marfansyndroom of Ehlers-Danlossyndroom).
  9. Iedereen die zich binnen 12 maanden afscheidt van het leger (anders dan normale militaire pensionering), in afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of het ondergaan van een proces voor een blessure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongelijke loopbandarm
Ongelijke loopbandinterventie met maximaal twaalf sessies gedurende ongeveer zes weken en standaardbehandeling fysiotherapie met een follow-upperiode van 18 maanden
Ander: Ongelijke loopbandinterventie
Progressieve proprioceptieve training op de ongelijke loopband met maximaal twaalf trainingssessies. Onderwerpen zullen worden gevorderd door middel van activiteiten met progressie pragmatisch beoordeeld door de fysiotherapeuten voor het voordeel en de tolerantie van het individuele onderwerp. Activiteiten kunnen zijn: langzaam lopen, snel lopen, hellend/weinig lopen, hoofd draaien, zichtbelemmering, lopen met dubbele taak, vermoeid lopen, lasten dragen. Standaardbehandeling fysiotherapie wordt nog steeds verleend.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaardbehandeling Fysiotherapie gedurende ongeveer zes weken met een follow-upperiode van 18 maanden
Ander: Zorgstandaard Fysiotherapie
Zorgstandaard Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Cumberland Ankle Instability Tool
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De Cumberland Ankle Instability Tool is een vragenlijst met 9 items, een maximale score van 30 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. De Cumberland Ankle Instability Tool evalueert de ernst van enkelinstabiliteit tijdens sport en activiteiten van het dagelijks leven, evenals pijn.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de voet- en enkelvaardigheidsmaat, subschaal Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De subschaal Voet- en enkelvaardigheid: Activiteiten van het dagelijks leven is een vragenlijst van 21 items met maximaal 84 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren. De subschaal Activiteiten van het dagelijks leven wordt gebruikt om activiteitenbeperkingen en -beperkingen te beoordelen voor personen met voet- en enkelaandoeningen, waaronder enkelverstuikingen, tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de voet- en enkelvaardigheidsmaat, sportsubschaal
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De subschaal Voet- en enkelvaardigheid: sport is een vragenlijst van 8 items met maximaal 32 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren. De subschaal Sport wordt gebruikt om activiteitenbeperkingen en beperkingen te beoordelen voor personen met voet- en enkelaandoeningen, waaronder enkelverstuikingen, tijdens recreatieve/sportactiviteiten.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De Lower Extremity Functional Scale is een vragenlijst van 20 items met maximaal 80 punten, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. De Lower Extremity Functional Scale wordt gebruikt voor personen met musculoskeletale aandoeningen van de onderste extremiteit en beoordeelt activiteitenbeperkingen en participatiebeperkingen.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een vragenlijst met 11 items met scores tussen 11 en 44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer kinesiofobie. De Tampa-schaal van kinesiofobie wordt gebruikt om subjectieve beoordelingen van angstgerelateerde concepten te beoordelen.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De Numeric Pain Rating Scale is een vragenlijst met 4 items met scores tussen 0 en 40 punten, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. In de Numeric Pain Rating Scale kiezen proefpersonen een waarde die het meest overeenkomt met de intensiteit van de pijn die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de Godin vragenlijst voor lichaamsbeweging in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
De Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire meet het aantal keren dat proefpersonen gedurende meer dan 15 minuten lichte, matige en zware lichamelijke activiteit verrichtten. Gewijzigd om rekening te houden met de vorige week in plaats van een normale week. Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit, waarbij 3, 5 en 9 punten worden gegeven voor elke keer dat een milde, matige of inspannende activiteit wordt uitgevoerd.
Basisbeoordeling (0 weken), eerste (2 weken) en tweede (4 weken) tussentijdse beoordelingen, ontslagbeoordeling (6 weken) en vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9, 12, 15 en 18 maanden.
Verandering in de Y-balanstest
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
De Y-balanstest meet de afstand die een proefpersoon kan reiken in drie richtingen, anterieur, posteromediaal en posterolateraal zonder een steunvoet te bewegen of de reikvoet op de grond te raken. De Y-balanstest wordt gescoord op basis van de samengestelde reikafstand genormaliseerd door de beenlengte van de proefpersoon.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Verandering in de Side Hop-test
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
De Side Hop Test meet hoe lang in seconden het duurt voordat een proefpersoon op één voet kan springen over twee lijnen met een tussenruimte van 30 cm.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Verandering in de Edgeren Side Step Test
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
De Edgren Side Step Test meet de afstand in meters waarover een proefpersoon in 10 seconden opzij stapt, waarbij hij 5 lijnen doorkruist met een onderlinge afstand van 1 meter voordat hij van richting verandert.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Verandering in de T-Test
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
De T-Test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om een ​​traject van 40 meter in de vorm van een "T" af te leggen, bestaande uit 10 meter voorwaartse beweging, rechterzijwaartse beweging, linkerzijwaartse beweging en achterwaartse beweging.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Verandering in elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
EMG zal worden verzameld tijdens het lopen om de timing en omvang van spieractivatie te onderzoeken.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Verandering in de voetzooldruk
Tijdsspanne: Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Tijdens het lopen wordt de voetzooldruk gemeten om de drukverdeling en progressie van het drukpunt tijdens de standfase te onderzoeken.
Basisevaluatie (0 weken) en ontslagevaluatie (6 weken).
Status enkelblessure
Tijdsspanne: Gedurende een follow-upperiode van 18 maanden.
De timing van eventuele hernieuwde enkelblessures tijdens de follow-upperiode wordt geregistreerd.
Gedurende een follow-upperiode van 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde primaire uitkomstgegevens zullen worden gepubliceerd. Er kunnen ook aanvullende uitkomstgegevens worden opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer 12 maanden na voltooiing van de gegevensverzameling als onderdeel van onderzoekspublicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren