Программа проприоцептивной тренировки с использованием беговой дорожки с неровным рельефом для пациентов с нестабильностью голеностопного сустава (ROCKY REHAB)
15 июля 2025 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Исследование ROCKY REHAB обеспечит прагматический подход к оценке того, может ли включение беговой дорожки с каменистой, неровной поверхностью в проприоцептивную реабилитацию, получаемую во время физиотерапии, улучшить результаты и снизить частоту повторных травм у пациентов с нестабильностью голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Растяжения и деформации нижних конечностей в три раза чаще, чем любые другие острые травмы в вооруженных силах, при этом боковые растяжения связок лодыжки являются наиболее распространенной травмой, полученной во время действительной службы.
У многих людей, перенесших растяжение связок голеностопного сустава, развивается хроническая нестабильность голеностопного сустава.
Программы обучения и реабилитации, включающие проприоцептивную тренировку, особенно эффективны для улучшения результатов и снижения частоты повторных травм.
Однако текущие программы не помогают людям «тренироваться для выполнения задач», с которыми они столкнутся после того, как эти люди покинут физиотерапию.
Предлагаемое вмешательство оценивает использование беговой дорожки с каменистой, неровной местностью, которая специально нацелена на аспекты реальной окружающей среды для восстановления и улучшения краткосрочной функции и производительности и снижения долгосрочного риска повторной травмы.
В этом исследовании будет случайным образом распределено 312 человек с растяжением связок голеностопного сустава и хронической нестабильностью голеностопного сустава для получения стандартной физиотерапии или стандартной помощи, дополненной вмешательством на беговой дорожке.
Будут оцениваться результаты, сообщаемые пациентом, показатели производительности и биомеханические показатели мышечной активации и подошвенного давления.
Результаты, о которых сообщают пациенты, и частота повторных травм будут отслеживаться в течение 18 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pinata Sessoms, PhD
- Номер телефона: 619-553-7760
- Электронная почта: Pinata.h.sessoms.civ@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Gorczynski, PT DPT
- Номер телефона: 619-532-9704
- Электронная почта: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92055
- Рекрутинг
- Naval Hospital Camp Pendelton
-
Контакт:
- Brian Green, PhD
- Номер телефона: 814-574-6049
- Электронная почта: brian.s.green38.ctr@mail.mil
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Рекрутинг
- Naval Medical Center San Diego
-
Контакт:
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
- Номер телефона: 585-975-9644
- Электронная почта: emma.h.beisheim-ryan.civ@health.mil
-
Главный следователь:
- Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- 18-49 лет.
- Оценка < 24 по инструменту нестабильности голеностопного сустава Cumberland.
- Оценка активности стопы и голеностопного сустава в повседневной жизни ≤ 90 и спортивная оценка ≤ 80, что указывает на существенное нарушение голеностопного сустава и ограничение активности.
- Возможность посещать лечебные сеансы в течение примерно 6 недель.
- Прошел последний тест физической подготовки (только действующая служба).
Специфические критерии включения острого бокового растяжения связок голеностопного сустава:
- история первого растяжения связок голеностопного сустава, которое привело к ограничению активности, которое длилось не менее одного дня.
- хронизация 2-6 недель до согласия.
Специфические критерии включения при хронической нестабильности голеностопного сустава:
- История по крайней мере одного значительного растяжения связок голеностопного сустава в течение 12 месяцев до регистрации, которое прервало физическую активность на 1+ дней.
- самое последнее растяжение связок голеностопного сустава за последние 2-8 недель.
- история ранее травмированного голеностопного сустава, «поддающегося» и / или рецидивирующего растяжения связок и / или «ощущения нестабильности».
- Человек собирается начать уход с физиотерапии.
Критерий исключения
- Не может ходить в момент зачисления на учебу.
- Несъемное литье.
- История предыдущих операций на опорно-двигательных структурах (например, костях, суставных структурах, нервах).
- В анамнезе перелом любой конечности нижней конечности, требующий перестройки.
- Острая травма скелетно-мышечных структур других суставов нижней конечности в течение предшествующих трех месяцев, нарушившая целостность и функцию сустава, вызвавшая как минимум один день прерванной физической активности.
- Беременная.
- Самооценка инвалидности из-за нервно-мышечного нарушения в нижней конечности, неврологического или вестибулярного нарушения, влияющего на равновесие.
- Нарушение соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса).
- Любой, кто увольняется из армии в течение 12 месяцев (кроме обычного военного выхода на пенсию), в ожидании медицинского освидетельствования, увольнения из армии по медицинским показаниям, а также в ожидании или в отношении какого-либо судебного разбирательства в связи с травмой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неравномерная рука беговой дорожки
Неравномерное вмешательство на беговой дорожке с двенадцатью сеансами в течение примерно шести недель и стандартная физиотерапия с 18-месячным периодом наблюдения.
|
Прогрессивная проприоцептивная тренировка на беговой дорожке с неровностями до двенадцати тренировок.
Субъекты будут продвигаться вперед посредством действий, прогресс которых будет прагматически оцениваться физиотерапевтами для пользы и переносимости отдельного субъекта.
Активности могут включать: медленную ходьбу, быструю ходьбу, ходьбу в наклонном/наклонном положении, повороты головы, нарушение зрения, ходьбу с двумя задачами, утомительную ходьбу, перевозку груза.
Стандартная физиотерапия по-прежнему предоставляется.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт медицинской помощи Физиотерапия в течение приблизительно шести недель с периодом последующего наблюдения в течение 18 месяцев
|
Стандарт медицинской помощи Физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инструменте Cumberland для измерения нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool представляет собой опросник из 9 пунктов, максимальная оценка 30 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Инструмент Cumberland Ankle Instability Tool оценивает тяжесть нестабильности голеностопного сустава во время занятий спортом и повседневной жизни, а также боль.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменение показателя способности стопы и голеностопного сустава, подшкала повседневной активности
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава: подшкала повседневной жизни представляет собой анкету из 21 пункта с максимальным баллом 84, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Подшкала повседневной активности используется для оценки ограничения активности и ограничений для людей с заболеваниями стопы и голеностопного сустава, включая растяжения связок голеностопного сустава, во время повседневной деятельности.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменение показателя способности стопы и голеностопного сустава, спортивная подшкала
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава: спортивная подшкала представляет собой анкету из 8 пунктов с максимальным баллом 32, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Подшкала «Спорт» используется для оценки ограничения активности и ограничений для людей с заболеваниями стопы и голеностопного сустава, включая растяжения связок голеностопного сустава, во время развлекательных/спортивных мероприятий.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Функциональная шкала нижних конечностей представляет собой опросник из 20 пунктов с максимальным баллом 80, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Функциональная шкала нижних конечностей используется для лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей и оценивает ограничения активности и участия.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменение кинезиофобии по шкале Тампа
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Шкала кинезиофобии Тампы представляет собой анкету из 11 пунктов с оценкой от 11 до 44 баллов, причем более высокие баллы указывают на более сильную кинезиофобию.
Шкала кинезиофобии Тампа используется для оценки субъективных оценок понятий, связанных со страхом.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой анкету из 4 пунктов с оценкой от 0 до 40 баллов, причем более высокие оценки указывают на более сильную боль.
В числовой шкале оценки боли испытуемые выбирают значение, которое больше всего соответствует интенсивности боли, которую они испытали за последние 24 часа.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменения в опроснике Година о физической активности в свободное время
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
Опросник физической активности Година в свободное время измеряет количество случаев, когда испытуемые занимались легкой, умеренной и напряженной физической активностью более 15 минут.
Изменено для учета за предыдущую неделю, а не за обычную неделю.
Более высокие баллы указывают на большую физическую активность, где 3, 5 и 9 баллов даются за каждый раз, когда выполняется легкая, умеренная или напряженная деятельность.
|
Исходная оценка (0 недель), первая (2 недели) и вторая (4 недели) промежуточные оценки, оценка при выписке (6 недель) и последующие оценки через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев.
|
|
Изменение в тесте баланса Y
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
Тест Y-баланса измеряет расстояние, которое субъект может пройти в трех направлениях: переднем, задне-медиальном и задне-латеральном, не перемещая опорную ногу и не касаясь вытянутой ногой пола.
Тест Y Balance Test оценивается на основе составного расстояния досягаемости, нормализованного по длине ноги субъекта.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Изменение в тесте бокового прыжка
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
Тест бокового прыжка измеряет, сколько секунд требуется субъекту, чтобы прыгнуть на одной ноге через две линии, отстоящие друг от друга на 30 см.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Изменение в тесте шага в сторону Эдгрена
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
Тест Edgren Side Step Test измеряет расстояние в метрах, на которое субъект делает шаг в сторону за 10 секунд, проходя 5 линий на расстоянии 1 метр друг от друга, прежде чем изменить направление.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Изменение Т-теста
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
Т-тест измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы пройти 40-метровую трассу в форме буквы «Т», состоящую из 10-метрового движения вперед, вправо-влево, влево и назад.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Изменение электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
ЭМГ будет собираться во время ходьбы, чтобы изучить время и величину активации мышц.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Изменение подошвенного давления
Временное ограничение: Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
Подошвенное давление будет собираться во время ходьбы, чтобы исследовать распределение давления и прогрессию центра давления во время фазы опоры.
|
Исходная оценка (0 недель) и оценка при выписке (6 недель).
|
|
Статус повторной травмы лодыжки
Временное ограничение: Период наблюдения более 18 месяцев.
|
Время любых повторных травм голеностопного сустава в течение периода последующего наблюдения будет зарегистрировано.
|
Период наблюдения более 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 937017
- W81XWH-20-2-0056 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут опубликованы деидентифицированные первичные исходные данные.
Также могут быть включены дополнительные данные о результатах.
Сроки обмена IPD
Примерно через 12 месяцев после завершения сбора данных в рамках публикаций исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .