SPY 荧光成像系统和吲哚菁绿来确定腹腔镜胆囊切除术中关键解剖学识别成功的百分比。
2022年9月15日 更新者：Stryker Endoscopy
这是一项前瞻性单臂、单中心研究，使用 SPY 荧光成像和 ICG 估计腹腔镜胆囊切除术中成功识别关键解剖结构的百分比，每个手术还提供白光 360 度图像。
主要目标是确定使用术中 SPY 荧光成像和 ICG 成功识别关键解剖结构的百分比：并描述与接受腹腔镜胆囊切除术的患者的术中决策相关的并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Anne Arundel Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者计划接受腹腔镜胆囊切除术，选择性或急诊
- 受试者提供知情同意书并签署经批准的研究知情同意书
- 受试者愿意遵守协议和研究访问时间表
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者已知对 ICG、碘或碘染料过敏或有不良反应史
- 受试者已知有胆管炎、胰腺炎、既往胆管损伤、凝血病或已知的既往肝病病史
- 研究者认为具有任何可能使受试者不适合进行研究、干扰研究结果的解释或研究完整性的医疗状况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果 1
大体时间：术中访问
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确定在接受腹腔镜胆囊切除术的受试者中使用术中 SPY 荧光成像和 ICG 成功识别关键解剖结构的百分比
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术中访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果 2
大体时间：术中访问
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估计外科医生因 SPY 荧光成像识别/揭示的信息而改变手术计划的次数
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术中访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结果 3
大体时间：术后跟进（7-14 天）
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估计术后并发症（与胆囊手术相关）的数量
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术后跟进（7-14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2022年2月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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