SPY-Fluoreszenz-Bildgebungssysteme und Indocyaningrün zur Bestimmung des Prozentsatzes erfolgreicher kritischer Anatomieerkennung bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen.
15. September 2022 aktualisiert von: Stryker Endoscopy
Dies ist eine prospektive einarmige Studie an einem Zentrum, die den Prozentsatz erfolgreicher kritischer Anatomieerkennung bei laparoskopischen Cholezystektomieoperationen unter Verwendung von SPY-Fluoreszenzbildgebung und ICG schätzt, wobei jede Operation auch Weißlicht-360-Grad-Bilder liefert.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung des Prozentsatzes erfolgreicher kritischer Anatomieerkennung mittels intraoperativer SPY-Fluoreszenzbildgebung und ICG sowie die Beschreibung von Komplikationen im Zusammenhang mit der intraoperativen Entscheidungsfindung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Das Subjekt soll sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, elektiv oder notfalls
- Der Proband gibt seine Einverständniserklärung ab und unterzeichnet ein genehmigtes Einverständniserklärungsdokument für die Studie
- Der Proband ist bereit, das Protokoll und den Studienbesuchsplan einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Cholangitis, Pankreatitis, früherer Gallengangsverletzung, Koagulopathie oder bekannter vorbestehender Lebererkrankung
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers an einem medizinischen Zustand leiden, der den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für die Untersuchung macht, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Integrität der Studie beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis 1
Zeitfenster: Besuch während der OP
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Bestimmung des Prozentsatzes erfolgreicher kritischer Anatomieerkennung unter Verwendung von intraoperativer SPY-Fluoreszenzbildgebung und ICG bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
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Besuch während der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis 2
Zeitfenster: Besuch während der OP
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Um abzuschätzen, wie oft ein Chirurg den Operationsplan aufgrund von Informationen geändert hat, die durch die SPY-Fluoreszenzbildgebung identifiziert/offenbart wurden
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Besuch während der OP
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis 3
Zeitfenster: Nachsorge nach der Operation (7-14 Tage)
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Schätzung der Anzahl postoperativer Komplikationen (im Zusammenhang mit Gallenblasenoperationen).
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Nachsorge nach der Operation (7-14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD10283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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