SPY Fluorescence Imaging System och Indocyanine Green för att bestämma procentandelen framgångsrik kritisk anatomiigenkänning vid laparoskopiska kolecystektomioperationer.
15 september 2022 uppdaterad av: Stryker Endoscopy
Detta är en prospektiv enarmsstudie med ett centrum som uppskattar andelen framgångsrik kritisk anatomiigenkänning vid laparoskopiska kolecystektomioperationer med SPY-fluorescensavbildning och ICG, där varje operation också ger 360 graders bilder med vitt ljus.
Det primära målet är att bestämma procentandelen framgångsrik kritisk anatomiigenkänning med hjälp av intraoperativ SPY-fluorescensavbildning och ICG: och att beskriva komplikationer associerade med intraoperativt beslutsfattande hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen är planerad att genomgå laparoskopisk kolecystektomi, elektiv eller emergent
- Försökspersonen ger informerat samtycke och undertecknar ett godkänt dokument för informerat samtycke för studien
- Försökspersonen är villig att följa protokollet och studiebesöksschemat
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Personen har en känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen
- Personen har känd historia av kolangit, pankreatit, tidigare gallgångsskada, koagulopati eller känd redan existerande leversjukdom
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något medicinskt tillstånd som kan göra försökspersonen till en dålig kandidat för utredningen, stör tolkningen av studieresultat eller studiens integritet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 1
Tidsram: Intra-op besök
|
För att bestämma procentandelen framgångsrik kritisk anatomiigenkänning med intraoperativ SPY-fluorescensavbildning och ICG hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Intra-op besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 2
Tidsram: Intra-op besök
|
För att uppskatta antalet gånger en kirurg ändrade operationsplanen på grund av information som identifierats/avslöjats av SPY fluorescensavbildning
|
Intra-op besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 3
Tidsram: Uppföljning efter operation (7-14 dagar)
|
Att uppskatta antalet postoperativa komplikationer (relaterade till gallblåskirurgi
|
Uppföljning efter operation (7-14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
7 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD10283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .