Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPY Fluorescence Imaging Systems og Indocyanine Green til at bestemme procentdelen af ​​vellykket kritisk anatomi-genkendelse i laparoskopiske kolecystektomioperationer.

15. september 2022 opdateret af: Stryker Endoscopy

Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie med et enkelt center, der estimerer procentdelen af ​​vellykket kritisk anatomi-genkendelse i laparoskopiske kolecystektomioperationer ved brug af SPY-fluorescensbilleddannelse og ICG, hvor hver operation også giver et hvidt lys 360 graders billeder.

Det primære formål er at bestemme procentdelen af ​​vellykket kritisk anatomi-genkendelse ved hjælp af intraoperativ SPY-fluorescensbilleddannelse og ICG: og at beskrive komplikationer forbundet med intraoperativ beslutningstagning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, elektiv eller emergent
  • Forsøgspersonen giver informeret samtykke og underskriver et godkendt informeret samtykkedokument for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokollen og studiebesøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer
  • Forsøgsperson har kendt historie med kolangitis, pancreatitis, tidligere galdevejsskade, koagulopati eller kendt allerede eksisterende leversygdom
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en medicinsk tilstand, der kan gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsen, forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller undersøgelsens integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: Intra-op besøg
For at bestemme procentdelen af ​​vellykket kritisk anatomi-genkendelse ved hjælp af intraoperativ SPY-fluorescensbilleddannelse og ICG hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Intra-op besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 2
Tidsramme: Intra-op besøg
For at estimere antallet af gange, en kirurg ændrede operationsplanen på grund af information identificeret/afsløret ved SPY fluorescensbilleddannelse
Intra-op besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 3
Tidsramme: Opfølgning efter operation (7-14 dage)
At estimere antallet af postoperative komplikationer (relateret til galdeblærekirurgi
Opfølgning efter operation (7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD10283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis

Kliniske forsøg med Stryker1688 Fluorescensbilleddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner