SPY Fluorescence Imaging Systems og Indocyanine Green for å bestemme prosentandelen av vellykket gjenkjennelse av kritisk anatomi i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner.
15. september 2022 oppdatert av: Stryker Endoscopy
Dette er en prospektiv enarmsstudie med ett senter som estimerer prosentandelen av vellykket kritisk anatomigjenkjenning i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner ved bruk av SPY-fluorescensavbildning og ICG, der hver operasjon også gir 360 graders bilder med hvitt lys.
Hovedmålet er å bestemme prosentandelen av vellykket kritisk anatomi-gjenkjenning ved bruk av intraoperativ SPY-fluorescensavbildning og ICG: og å beskrive komplikasjoner forbundet med intraoperativ beslutningstaking hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi, elektiv eller emergent
- Forsøkspersonen gir informert samtykke og signerer et godkjent informert samtykkedokument for studien
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollen og studiebesøksplanen
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har en kjent allergi eller historie med bivirkninger på ICG, jod eller jodfargestoffer
- Personen har kjent historie med kolangitt, pankreatitt, tidligere galleveisskade, koagulopati eller kjent allerede eksisterende leversykdom
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en medisinsk tilstand som kan gjøre forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsen, forstyrrer tolkningen av studieresultater eller integriteten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 1
Tidsramme: Intra-op besøk
|
For å bestemme prosentandelen av vellykket kritisk anatomi-gjenkjenning ved bruk av intraoperativ SPY-fluorescensavbildning og ICG hos personer som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
|
Intra-op besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 2
Tidsramme: Intra-op besøk
|
For å estimere antall ganger en kirurg endret operasjonsplanen på grunn av informasjon identifisert/avslørt av SPY fluorescensavbildning
|
Intra-op besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 3
Tidsramme: Oppfølging etter operasjon (7-14 dager)
|
For å estimere antall postoperative komplikasjoner (relatert til galleblærekirurgi
|
Oppfølging etter operasjon (7-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRD10283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .