Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systemy obrazowania fluorescencyjnego SPY i zieleń indocyjaninowa w celu określenia procentu pomyślnego rozpoznania krytycznej anatomii w operacjach cholecystektomii laparoskopowej.

15 września 2022 zaktualizowane przez: Stryker Endoscopy

Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie prospektywne, w którym oszacowano odsetek udanych krytycznych rozpoznań anatomicznych w operacjach cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego SPY i ICG, przy czym każda operacja zapewnia również obrazy w zakresie 360 ​​stopni w świetle białym.

Głównym celem jest określenie odsetka pomyślnie rozpoznanych krytycznych anatomii za pomocą śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego SPY i ICG oraz opisanie powikłań związanych z podejmowaniem decyzji śródoperacyjnych u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent ma zostać poddany cholecystektomii laparoskopowej, planowej lub pilnej
  • Uczestnik wyraża świadomą zgodę i podpisuje zatwierdzony dokument świadomej zgody na badanie
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot ma znaną alergię lub historię niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe
  • Pacjent ma w wywiadzie zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki, wcześniejszy uraz dróg żółciowych, koagulopatię lub znaną wcześniej chorobę wątroby
  • Badani, którzy w opinii badacza cierpią na jakąkolwiek chorobę, która może czynić badanego słabym kandydatem do badania, zakłóca interpretację wyników badania lub integralność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 1
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Określenie odsetka udanych rozpoznań krytycznych anatomii za pomocą śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego SPY i ICG u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Wizyta śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 2
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Aby oszacować, ile razy chirurg zmienił plan chirurgiczny z powodu informacji zidentyfikowanych/ujawnionych przez obrazowanie fluorescencyjne SPY
Wizyta śródoperacyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 3
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna (7-14 dni)
Ocena liczby powikłań pooperacyjnych (związanych z operacją pęcherzyka żółciowego
Kontrola pooperacyjna (7-14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD10283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System obrazowania fluorescencyjnego Stryker1688

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj