SPY-fluorescentiebeeldvormingssystemen en indocyaninegroen om het percentage succesvolle kritieke anatomieherkenning bij laparoscopische cholecystectomie-operaties te bepalen.
15 september 2022 bijgewerkt door: Stryker Endoscopy
Dit is een prospectieve single-arm, single-center studie die het percentage van succesvolle kritische anatomieherkenning schat bij laparoscopische cholecystectomie-operaties met behulp van SPY-fluorescentiebeeldvorming en ICG, waarbij elke operatie ook 360 graden beelden met wit licht levert.
Het primaire doel is om het percentage van succesvolle kritische anatomieherkenning te bepalen met behulp van intra-operatieve SPY-fluorescentiebeeldvorming en ICG: en om complicaties te beschrijven die samenhangen met intra-operatieve besluitvorming bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Onderwerp is gepland om laparoscopische cholecystectomie te ondergaan, electief of opkomend
- De proefpersoon geeft geïnformeerde toestemming en ondertekent een goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming voor het onderzoek
- De proefpersoon is bereid zich te houden aan het protocol en het studiebezoekschema
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van cholangitis, pancreatitis, eerder galwegletsel, coagulopathie of bekende reeds bestaande leverziekte
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een medische aandoening hebben die de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor het onderzoek kan maken, die de interpretatie van onderzoeksresultaten of de integriteit van het onderzoek verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1
Tijdsspanne: Bezoek binnen de operatie
|
Om het percentage van succesvolle kritische anatomieherkenning te bepalen met behulp van intra-operatieve SPY-fluorescentiebeeldvorming en ICG bij proefpersonen die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
|
Bezoek binnen de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 2
Tijdsspanne: Bezoek binnen de operatie
|
Om het aantal keren te schatten dat een chirurg het chirurgische plan heeft gewijzigd vanwege informatie die is geïdentificeerd/onthuld door SPY-fluorescentiebeeldvorming
|
Bezoek binnen de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 3
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up (7-14 dagen)
|
Om het aantal postoperatieve complicaties (gerelateerd aan galblaasoperaties) te schatten
|
Postoperatieve follow-up (7-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD10283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .