SPY fluorescenční zobrazovací systémy a indocyaninová zeleň k určení procenta úspěšného rozpoznání kritické anatomie při laparoskopických cholecystektomických operacích.
15. září 2022 aktualizováno: Stryker Endoscopy
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii s jedním centrem, která odhaduje procento úspěšného rozpoznání kritické anatomie při laparoskopických operacích cholecystektomie pomocí SPY fluorescenčního zobrazování a ICG, přičemž každá operace poskytuje také 360stupňové snímky v bílém světle.
Primárním cílem je určit procento úspěšného rozpoznání kritické anatomie pomocí intraoperačního SPY fluorescenčního zobrazení a ICG: a popsat komplikace spojené s intraoperačním rozhodováním u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je naplánován na laparoskopickou cholecystektomii, elektivní nebo urgentní
- Subjekt poskytuje informovaný souhlas a podepisuje schválený dokument informovaného souhlasu pro studii
- Subjekt je ochoten dodržovat protokol a plán studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt má známou alergii nebo anamnézu nežádoucí reakce na ICG, jód nebo jódová barviva
- Subjekt měl v anamnéze cholangitidu, pankreatitidu, předchozí poranění žlučovodů, koagulopatii nebo známé již existující onemocnění jater
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli zdravotní stav, který by z něj mohl udělat špatného kandidáta na vyšetřování, narušuje interpretaci výsledků studie nebo integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 1
Časové okno: Vnitrooperační návštěva
|
Stanovit procento úspěšného rozpoznání kritické anatomie pomocí intraoperačního SPY fluorescenčního zobrazování a ICG u subjektů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
|
Vnitrooperační návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 2
Časové okno: Vnitrooperační návštěva
|
Odhadnout, kolikrát chirurg změnil operační plán kvůli informacím identifikovaným/odhaleným fluorescenčním zobrazováním SPY
|
Vnitrooperační návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek 3
Časové okno: Následná kontrola po operaci (7–14 dní)
|
Odhadnout počet pooperačních komplikací (souvisejících s operací žlučníku
|
Následná kontrola po operaci (7–14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRD10283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .