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Sistemi di imaging a fluorescenza SPY e verde indocianina per determinare la percentuale di successo del riconoscimento dell'anatomia critica negli interventi chirurgici di colecistectomia laparoscopica.

15 settembre 2022 aggiornato da: Stryker Endoscopy

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo e centro singolo che stima la percentuale di successo del riconoscimento dell'anatomia critica negli interventi chirurgici di colecistectomia laparoscopica utilizzando l'imaging a fluorescenza SPY e l'ICG, con ogni intervento chirurgico che fornisce anche immagini a luce bianca a 360 gradi.

L'obiettivo principale è determinare la percentuale di successo del riconoscimento dell'anatomia critica utilizzando l'imaging di fluorescenza SPY intraoperatorio e l'ICG: e descrivere le complicanze associate al processo decisionale intraoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto deve sottoporsi a colecistectomia laparoscopica, elettiva o emergente
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato e firma un documento di consenso informato approvato per lo studio
  • Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo e il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto ha un'allergia nota o una storia di reazione avversa all'ICG, allo iodio o ai coloranti allo iodio
  • Il soggetto ha una storia nota di colangite, pancreatite, precedente lesione del dotto biliare, coagulopatia o malattia epatica preesistente nota
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione medica che potrebbe rendere il soggetto un candidato scarso per l'indagine, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o l'integrità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1
Lasso di tempo: Visita intraoperatoria
Per determinare la percentuale di successo del riconoscimento dell'anatomia critica mediante imaging di fluorescenza SPY intraoperatorio e ICG in soggetti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Visita intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 2
Lasso di tempo: Visita intraoperatoria
Per stimare il numero di volte in cui un chirurgo ha modificato il piano chirurgico a causa di informazioni identificate/rivelate dall'imaging in fluorescenza SPY
Visita intraoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 3
Lasso di tempo: Follow-up post operatorio (7-14 giorni)
Per stimare il numero di complicanze post-operatorie (correlate alla chirurgia della cistifellea
Follow-up post operatorio (7-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Endoscopy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD10283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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