Systèmes d'imagerie par fluorescence SPY et vert d'indocyanine pour déterminer le pourcentage de reconnaissance réussie de l'anatomie critique dans les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique.
15 septembre 2022 mis à jour par: Stryker Endoscopy
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras et à un seul centre estimant le pourcentage de réussite de la reconnaissance anatomique critique dans les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique utilisant l'imagerie par fluorescence SPY et l'ICG, chaque chirurgie fournissant également des images à 360 degrés en lumière blanche.
L'objectif principal est de déterminer le pourcentage de réussite de la reconnaissance de l'anatomie critique à l'aide de l'imagerie par fluorescence SPY peropératoire et de l'ICG : et de décrire les complications associées à la prise de décision peropératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet doit subir une cholécystectomie laparoscopique, élective ou urgente
- Le sujet donne son consentement éclairé et signe un document de consentement éclairé approuvé pour l'étude
- Le sujet est disposé à se conformer au protocole et au calendrier des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet a une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés
- Le sujet a des antécédents connus de cholangite, de pancréatite, de lésion antérieure des voies biliaires, de coagulopathie ou de maladie hépatique préexistante connue
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale qui peut faire du sujet un mauvais candidat pour l'enquête, interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude ou l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat 1
Délai: Visite intra-op
|
Déterminer le pourcentage de reconnaissance anatomique critique réussie à l'aide de l'imagerie par fluorescence SPY peropératoire et de l'ICG chez les sujets subissant une cholécystectomie laparoscopique
|
Visite intra-op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat 2
Délai: Visite intra-op
|
Pour estimer le nombre de fois qu'un chirurgien a modifié le plan chirurgical en raison d'informations identifiées/révélées par l'imagerie par fluorescence SPY
|
Visite intra-op
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat 3
Délai: Suivi post-op (7-14 jours)
|
Pour estimer le nombre de complications post-opératoires (liées à la chirurgie de la vésicule biliaire
|
Suivi post-op (7-14 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
8 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (RÉEL)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD10283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .