Sistemas de imagem de fluorescência SPY e verde de indocianina para determinar a porcentagem de reconhecimento de anatomia crítica bem-sucedida em cirurgias de colecistectomia laparoscópica.
15 de setembro de 2022 atualizado por: Stryker Endoscopy
Este é um estudo prospectivo de braço único e centro único que estima a porcentagem de reconhecimento bem-sucedido da anatomia crítica em cirurgias de colecistectomia laparoscópica usando imagens de fluorescência SPY e ICG, com cada cirurgia também fornecendo imagens de 360 graus com luz branca.
O objetivo principal é determinar a porcentagem de reconhecimento de anatomia crítica bem-sucedida usando imagens de fluorescência SPY intraoperatórias e ICG: e descrever as complicações associadas à tomada de decisões intraoperatórias em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito está programado para ser submetido a colecistectomia laparoscópica, eletiva ou emergencial
- O sujeito fornece consentimento informado e assina um documento de consentimento informado aprovado para o estudo
- O sujeito está disposto a cumprir o protocolo e o cronograma de visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito tem alergia conhecida ou histórico de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo
- O sujeito tem histórico conhecido de colangite, pancreatite, lesão anterior do ducto biliar, coagulopatia ou doença hepática pré-existente conhecida
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, tenham qualquer condição médica que possa torná-lo um candidato ruim para a investigação, que interfira na interpretação dos resultados do estudo ou na integridade do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 1
Prazo: Visita intraoperatória
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Determinar a porcentagem de reconhecimento bem-sucedido da anatomia crítica usando imagens de fluorescência SPY intraoperatórias e ICG em indivíduos submetidos à colecistectomia laparoscópica
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Visita intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 2
Prazo: Visita intraoperatória
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Estimar o número de vezes que um cirurgião alterou o plano cirúrgico devido a informações identificadas/reveladas por imagens de fluorescência do SPY
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Visita intraoperatória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado 3
Prazo: Acompanhamento pós-operatório (7-14 dias)
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Estimar o número de complicações pós-operatórias (relacionadas à cirurgia da vesícula biliar
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Acompanhamento pós-operatório (7-14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD10283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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