Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPY Fluorescence Imaging Systems ja Indocyanine Green määrittävät onnistuneen kriittisen anatomian tunnistamisen prosenttiosuuden laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa.

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stryker Endoscopy

Tämä on prospektiivinen yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan onnistuneen kriittisen anatomian tunnistamisen prosenttiosuutta laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa käyttäen SPY-fluoresenssikuvausta ja ICG:tä, ja jokainen leikkaus tarjoaa myös valkoisen valon 360 asteen kuvia.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää onnistuneen kriittisen anatomian tunnistamisen prosenttiosuus käyttämällä leikkauksensisäistä SPY-fluoresenssikuvausta ja ICG:tä: ja kuvata komplikaatioita, jotka liittyvät intraoperatiiviseen päätöksentekoon potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä laparoskooppinen kolekystektomia, valinnainen tai ensivaiheessa
  • Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumusasiakirjan tutkimukselle
  • Tutkittava on valmis noudattamaan protokollaa ja opintovierailuaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille
  • Tutkittavalla on tiedossa kolangiitti, haimatulehdus, aikaisempi sappitievaurio, koagulopatia tai tiedossa oleva maksasairaus
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka voi tehdä tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen, häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai tutkimuksen eheyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos 1
Aikaikkuna: Opin sisäinen vierailu
Onnistuneen kriittisen anatomian tunnistamisen prosenttiosuuden määrittäminen käyttämällä intraoperatiivista SPY-fluoresenssikuvausta ja ICG:tä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Opin sisäinen vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos 2
Aikaikkuna: Opin sisäinen vierailu
Arvioida kuinka monta kertaa kirurgi muutti leikkaussuunnitelmaa SPY-fluoresenssikuvauksen tunnistamien/paljastuneiden tietojen vuoksi
Opin sisäinen vierailu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos 3
Aikaikkuna: Opinnäytetyön jälkeinen seuranta (7-14 päivää)
Arvioimaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärää (liittyvät sappirakkoleikkaukseen
Opinnäytetyön jälkeinen seuranta (7-14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Endoscopy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD10283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stryker1688 Fluoresenssikuvausjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa