Sistemas de imágenes por fluorescencia SPY y verde de indocianina para determinar el porcentaje de reconocimiento exitoso de anatomía crítica en cirugías de colecistectomía laparoscópica.
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Stryker Endoscopy
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo y un solo centro que estima el porcentaje de reconocimiento exitoso de la anatomía crítica en cirugías de colecistectomía laparoscópica utilizando imágenes de fluorescencia SPY e ICG, y cada cirugía también proporciona imágenes de 360 grados con luz blanca.
El objetivo principal es determinar el porcentaje de reconocimiento exitoso de la anatomía crítica utilizando imágenes de fluorescencia SPY intraoperatorias e ICG: y describir las complicaciones asociadas con la toma de decisiones intraoperatorias en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- El sujeto está programado para someterse a una colecistectomía laparoscópica, electiva o de emergencia
- El sujeto da su consentimiento informado y firma un documento de consentimiento informado aprobado para el estudio
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene una alergia conocida o antecedentes de reacciones adversas a ICG, yodo o colorantes de yodo.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de colangitis, pancreatitis, lesión previa del conducto biliar, coagulopatía o enfermedad hepática preexistente conocida
- Sujetos que, en opinión del investigador, tengan cualquier condición médica que pueda hacer que el sujeto sea un mal candidato para la investigación, interfiere con la interpretación de los resultados del estudio o la integridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado 1
Periodo de tiempo: Visita intraoperatoria
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Determinar el porcentaje de reconocimiento exitoso de la anatomía crítica utilizando imágenes de fluorescencia SPY intraoperatorias e ICG en sujetos sometidos a colecistectomía laparoscópica
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Visita intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado 2
Periodo de tiempo: Visita intraoperatoria
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Estimar el número de veces que un cirujano modificó el plan quirúrgico debido a la información identificada/revelada por las imágenes de fluorescencia SPY
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Visita intraoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado 3
Periodo de tiempo: Seguimiento postoperatorio (7-14 días)
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Estimar el número de complicaciones postoperatorias (relacionadas con la cirugía de la vesícula biliar
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Seguimiento postoperatorio (7-14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD10283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .