Системы флуоресцентной визуализации SPY и индоцианиновый зеленый для определения процента успешного распознавания критической анатомии при лапароскопической холецистэктомии.
15 сентября 2022 г. обновлено: Stryker Endoscopy
Это проспективное исследование с одной группой и одним центром, в котором оценивается процент успешного распознавания критической анатомии при операциях лапароскопической холецистэктомии с использованием флуоресцентной визуализации SPY и ICG, при этом каждая операция также обеспечивает 360-градусные изображения в белом свете.
Основная цель состоит в том, чтобы определить процент успешного распознавания критической анатомии с использованием интраоперационной флуоресцентной визуализации SPY и ICG, а также описать осложнения, связанные с интраоперационным принятием решения у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъекту назначена плановая или неотложная лапароскопическая холецистэктомия.
- Субъект дает информированное согласие и подписывает утвержденный документ об информированном согласии на исследование.
- Субъект готов соблюдать протокол и график учебных посещений.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект имеет известную аллергию или побочные реакции в анамнезе на ICG, йод или йодсодержащие красители.
- Субъект имеет в анамнезе холангит, панкреатит, предшествующее повреждение желчных протоков, коагулопатию или известное ранее существовавшее заболевание печени.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какое-либо заболевание, которое может сделать субъекта плохим кандидатом для исследования, помешать интерпретации результатов исследования или целостности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1
Временное ограничение: Внутриоперационный визит
|
Определить процент успешного распознавания критической анатомии с использованием интраоперационной флуоресцентной визуализации SPY и ICG у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
|
Внутриоперационный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 2
Временное ограничение: Внутриоперационный визит
|
Оценить, сколько раз хирург менял план операции из-за информации, идентифицированной/выявленной с помощью флуоресцентной визуализации SPY.
|
Внутриоперационный визит
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 3
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение (7-14 дней)
|
Оценить количество послеоперационных осложнений (связанных с операциями на желчном пузыре).
|
Послеоперационное наблюдение (7-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD10283
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .