单剂量口服给药后评估健康产后妇女母乳和血浆中的 Sunosi® PK

纳入标准：

1. 同意时 18 至 50 岁（含）的健康成年女性。
2. 体重至少 50 公斤，体重指数在 18 至 35 公斤/平方米（含）之间。
3. 产后 10 天到 52 周之间，包括给药时正常、健康的婴儿分娩后，并且双侧乳房都在积极泌乳。
4. 如果母乳喂养，同意从给药前约 2 小时到给药后约 72 小时停止母乳喂养婴儿，并在完成第 4 天研究程序后恢复母乳喂养，或者已决定在入组前给婴儿断奶学习。
5. 同意在第-1天入住前3天内不使用含尼古丁的产品，包括烟草（香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟）、电子烟和尼古丁锭剂/口香糖/贴剂研究。
6. 在第 1 天给药前至少 2 个月内使用医学上可接受的避孕方法，并同意在整个研究期间和研究完成后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法。
7. 同意在研究期间遵守研究规定的饮食。
8. 能够理解并遵守学习要求。
9. 确保他们的母乳喂养婴儿能够在研究参与开始前用奶瓶喂养。
10. 同意在研究期间通过储存的母乳或必要的替代营养来源确保婴儿获得营养。

排除标准：

1. 怀孕了。
2. 任何疾病史、体格检查结果、实验室检查或心电图 (ECG) 发现，在研究者看来，可能会混淆研究的结果或实施或对参与者构成风险。
3. 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在。
4. 估计肌酐清除率 < 90 mL/min。
5. 乳房植入物、隆胸或缩胸手术史。
6. 存在乳腺炎或其他会阻止从一个或两个乳房收集牛奶的情况。
7. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的主动自杀意念的存在。
8. 任何具有临床意义的心血管疾病的病史或存在。
9. 静息仰卧收缩压 > 140 mmHg 或 < 90 mmHg 或仰卧舒张压 > 90 mmHg 或 < 50 mmHg 在筛选访问时或在第 1 天给药前。血压测量可根据研究者的判断重复一次。
10. 在筛选访视时或第 1 天给药前静息仰卧脉搏率 < 45 次/分钟 (bpm) 或 >100 bpm。研究者可酌情重复测量脉搏率一次。
11. 不愿意避免或预期使用任何药物，包括处方药（避孕药除外）和非处方药（对乙酰氨基酚每天不超过 2600 毫克和布洛芬每天不超过 1200 毫克除外）天）、抗酸剂、维生素补充剂或草药，从第 1 天之前的 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）开始，直至完成母乳收集和血液采样。
12. 在第 1 天之前的 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂直至完成母乳采集和血液采样。
13. 在第 1 天前 48 小时内完成母乳采集和血液采样后，不愿戒酒或戒除含咖啡因/黄嘌呤的产品，包括咖啡、茶、巧克力和可乐。
14. 自我报告每天摄入超过 600 毫克咖啡因。
15. 在筛选时或在整个研究期间的任何时间点进行阳性呼气酒精或尿液药物筛查（包括大麻素）。
16. 根据精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 标准，当前或过去（过去 2 年内）诊断为中度或重度物质使用障碍。
17. 当前或历史（过去 2 年内）寻求药物相关疾病的治疗。
18. 苯丙酮尿症的历史或存在或对苯丙氨酸衍生产品或配制药物产品中的任何赋形剂的超敏反应或异质反应。
19. 在第 1 天之前的 30 天内或五个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项研究药物或医疗器械的临床试验。
20. 根据研究者的判断，如果参与者参加试验，或对参与者完成研究的能力造成风险的任何其他情况。
21. 研究单位或 Jazz Pharmaceuticals 的员工、参与试验进行的任何人以及参与试验进行的任何人的一级和二级家庭成员。