Évaluer Sunosi® PK dans le lait maternel et le plasma de femmes post-partum en bonne santé après administration orale d'une dose unique

Critère d'intégration:

1. Femme adulte en bonne santé âgée de 18 à 50 ans inclusivement au moment du consentement.
2. Peser au moins 50 kg et avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
3. Entre 10 jours et 52 semaines post-partum inclusivement, après l'accouchement d'un nourrisson normal et en bonne santé au moment de l'administration du médicament, et allaitant activement des deux seins.
4. Si vous allaitez, acceptez de ne pas allaiter leur(s) enfant(s) d'environ 2 heures avant l'administration à environ 72 heures après l'administration et de reprendre l'allaitement après la fin des procédures du jour 4 de l'étude OU avez pris la décision de sevrer leur(s) enfant(s) avant l'inscription dans le étudier.
5. Acceptez de ne pas utiliser de produits contenant de la nicotine, y compris le tabac (cigarettes, cigares, tabac à mâcher, tabac à priser), les cigarettes électroniques et les pastilles/gommes/timbres à la nicotine dans les 3 jours précédant l'enregistrement le jour -1, et pour la durée de l'étude.
6. Avoir utilisé une méthode de contraception médicalement acceptable pendant au moins les 2 mois précédant l'administration du jour 1, et consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
7. Accepter de se conformer au régime alimentaire spécifié par l'étude pendant l'étude.
8. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
9. S'assurer que leur(s) nourrisson(s) allaité(s) est(sont) capable(s) de s'alimenter au biberon avant le début de la participation à l'étude.
10. Accepter de s'assurer que la nutrition est disponible pour leur(s) nourrisson(s) grâce au lait maternel stocké ou à d'autres sources nutritionnelles si nécessaire, pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sont enceintes.
2. Antécédents de toute maladie, découverte physique, examen de laboratoire ou découverte d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats ou la conduite de l'étude ou présenter un risque pour le participant.
3. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
4. Clairance de la créatinine estimée < 90 mL/min.
5. Antécédents d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire.
6. Présence de mammite ou d'une autre condition qui empêcherait la collecte de lait d'un ou des deux seins.
7. Présence d'idées suicidaires actives évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
8. Antécédents ou présence de toute condition cardiovasculaire cliniquement significative.
9. Pression artérielle systolique en décubitus dorsal > 140 mmHg ou < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique en décubitus dorsal > 90 mmHg ou < 50 mmHg lors de la visite de dépistage ou lors de la prédose le jour 1. La mesure de la pression artérielle peut être répétée une fois à la discrétion de l'investigateur.
10. Fréquence cardiaque en décubitus dorsal < 45 battements par minute (bpm) ou > 100 bpm lors de la visite de sélection ou lors de la prédose le jour 1. La mesure de la fréquence cardiaque peut être répétée une fois à la discrétion de l'investigateur.
11. Ne veut pas s'abstenir de prendre ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs) et les médicaments en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène pas plus de 2600 mg par jour et de l'ibuprofène pas plus de 1200 mg par jour), des antiacides, des suppléments vitaminiques ou des remèdes à base de plantes, commençant 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1 jusqu'à la fin du prélèvement de lait maternel et de l'échantillonnage sanguin.
12. Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant le jour 1 jusqu'à la fin de la collecte du lait maternel et de l'échantillonnage sanguin.
13. Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des produits contenant de la caféine/xanthine, y compris du café, du thé, du chocolat et du cola, dans les 48 heures précédant le jour 1 jusqu'à la fin du prélèvement de lait maternel et du prélèvement sanguin.
14. Consommation de routine autodéclarée de plus de 600 mg de caféine par jour.
15. Dépistage positif de l'alcool dans l'haleine ou des drogues dans l'urine (y compris les cannabinoïdes) lors du dépistage ou à tout moment pendant la durée de l'étude.
16. Diagnostic actuel ou passé (au cours des 2 dernières années) d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
17. Recherche actuelle ou antécédents (au cours des 2 dernières années) d'un traitement pour un trouble lié à une substance.
18. Antécédents ou présence de phénylcétonurie ou d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux produits dérivés de la phénylalanine, ou à tout excipient dans le produit médicamenteux formulé.
19. A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 30 jours ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1.
20. Toute autre condition qui entraînerait un risque pour le participant s'il participe à l'essai, ou pour la capacité du participant à terminer l'étude, sur la base du jugement de l'investigateur.
21. Employé de l'unité d'étude ou de Jazz Pharmaceuticals, toute personne impliquée dans la conduite de l'essai et membre de la famille au premier et au deuxième degré de toute personne impliquée dans la conduite de l'essai.