Оценка Sunosi® PK в грудном молоке и плазме здоровых женщин в послеродовом периоде после перорального введения однократной дозы

Критерии включения:

1. Здоровая взрослая женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент согласия.
2. Весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела в пределах от 18 до 35 кг/м2 включительно.
3. В период от 10 дней до 52 недель после родов включительно, после рождения нормального, здорового ребенка на момент введения дозы и активного кормления грудью из обеих грудей.
4. Если вы кормите грудью, согласитесь воздержаться от грудного вскармливания своего ребенка (детей) примерно за 2 часа до введения дозы до примерно 72 часов после приема дозы и возобновите грудное вскармливание после завершения процедур 4-го дня исследования ИЛИ приняли решение отнять ребенка (детей) от груди до включения в исследование. учиться.
5. Согласитесь не использовать никотинсодержащие продукты, включая табак (сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак), электронные сигареты и никотиновые пастилки/жвачки/пластыри в течение 3 дней до регистрации в День -1 и в течение учеба.
6. Использовали приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 2 месяца до введения дозы в 1-й день и давали согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.
7. Согласитесь соблюдать указанную в исследовании диету во время исследования.
8. Умение понимать и соблюдать требования к обучению.
9. Перед началом участия в исследовании убедитесь, что их дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут сосать из бутылочки.
10. Согласитесь обеспечить доступность питания для их младенца (детей) за счет накопленного грудного молока или альтернативных источников питания, если это необходимо, на время исследования.

Критерий исключения:

1. беременны.
2. История любого заболевания, физические данные, результаты лабораторного исследования или электрокардиограммы (ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты или проведение исследования или создать риск для участника.
3. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Расчетный клиренс креатинина < 90 мл/мин.
5. Наличие в анамнезе грудных имплантатов, операций по увеличению или уменьшению груди.
6. Наличие мастита или другого состояния, препятствующего сбору молока из одной или обеих грудей.
7. Наличие активных суицидальных мыслей по шкале оценки серьезности суицида Колумбийского университета (C-SSRS).
8. История или наличие каких-либо клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
9. Систолическое артериальное давление в покое в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в положении лежа > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт.
10. Частота пульса в положении лежа на спине < 45 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту во время скринингового визита или перед введением дозы в 1-й день. Измерение частоты пульса можно повторить один раз по усмотрению исследователя.
11. Нежелание воздерживаться или предвидит использование любых лекарств, включая рецептурные (за исключением противозачаточных средств) и безрецептурные препараты (за исключением ацетаминофена не более 2600 мг в день и ибупрофена не более 1200 мг в день). день), антациды, витаминные добавки или растительные лекарственные средства, начиная с 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-го дня до завершения сбора грудного молока и забора крови.
12. Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 14 дней до дня 1 до завершения сбора грудного молока и забора крови.
13. Нежелание воздерживаться от алкоголя или продуктов, содержащих кофеин/ксантин, включая кофе, чай, шоколад и колу, в течение 48 часов до 1-го дня до завершения сбора грудного молока и забора крови.
14. Самооценка рутинного потребления более 600 мг кофеина в день.
15. Положительный результат скрининга алкоголя в выдыхаемом воздухе или мочи на наркотики (включая каннабиноиды) во время скрининга или в любой момент на протяжении всего исследования.
16. Текущий или прошлый (в течение последних 2 лет) диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
17. В настоящее время или в анамнезе (в течение последних 2 лет) обращения за лечением от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
18. Анамнез или наличие фенилкетонурии, гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на продукты, производные фенилаланина, или любое вспомогательное вещество в составе лекарственного препарата.
19. Участвовал в другом клиническом испытании исследуемого препарата или медицинского изделия в течение 30 дней или пяти периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) до дня 1.
20. Любое другое состояние, которое может создать риск для участника, если он будет участвовать в исследовании, или для способности участника завершить исследование, на основании суждения исследователя.
21. Сотрудник исследовательского подразделения или Jazz Pharmaceuticals, любое лицо, участвовавшее в проведении испытания, а также член семьи первой и второй степени родства любого лица, участвовавшего в проведении испытания.