Evaluar la farmacocinética de Sunosi® en la leche materna y el plasma de mujeres posparto sanas después de la administración oral de una dosis única

Criterios de inclusión:

1. Mujer adulta sana de 18 a 50 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento.
2. Pesar al menos 50 kg y tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 inclusive.
3. Entre 10 días y 52 semanas después del parto, inclusive, después del parto de un bebé normal y saludable en el momento de la dosificación, y que esté lactando activamente de ambos senos.
4. Si está amamantando, acepte no amamantar a su(s) bebé(s) desde aproximadamente 2 horas antes de la dosificación hasta aproximadamente 72 horas después de la dosificación y reanude la lactancia después de completar los procedimientos del Día 4 del estudio O haya tomado la decisión de destetar a su(s) bebé(s) antes de inscribirse en el estudiar.
5. Aceptar no usar productos que contengan nicotina, incluido el tabaco (cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé), cigarrillos electrónicos y pastillas, chicles o parches de nicotina dentro de los 3 días anteriores al check-in el Día -1, y durante la duración del el estudio.
6. Haber utilizado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos los 2 meses anteriores a la dosificación del Día 1, y dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
7. Aceptar cumplir con la dieta especificada en el estudio mientras esté en el estudio.
8. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos de estudio.
9. Asegúrese de que sus bebés amamantados puedan alimentarse de un biberón antes de que comience la participación en el estudio.
10. Acordar garantizar que la nutrición esté disponible para su(s) bebé(s) a través de la leche materna almacenada, o fuentes nutricionales alternativas según sea necesario, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. están embarazadas.
2. Antecedentes de cualquier enfermedad, hallazgo físico, examen de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados o la realización del estudio o representar un riesgo para el participante.
3. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Depuración de creatinina estimada < 90 ml/min.
5. Antecedentes de implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria.
6. Presencia de mastitis u otra condición que impida la recolección de leche de uno o ambos senos.
7. Presencia de ideación suicida activa según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
8. Historia o presencia de cualquier condición cardiovascular clínicamente significativa.
9. Presión arterial sistólica en reposo en posición supina > 140 mmHg o < 90 mmHg o presión arterial diastólica en posición supina > 90 mmHg o < 50 mmHg en la visita de selección o antes de la dosis el día 1. La medición de la presión arterial puede repetirse una vez a discreción del investigador.
10. Frecuencia del pulso en posición supina en reposo de < 45 latidos por minuto (bpm) o > 100 lpm en la visita de selección o antes de la dosis el día 1. La medición de la frecuencia del pulso puede repetirse una vez a discreción del investigador.
11. No está dispuesto a abstenerse de, o anticipa el uso de, cualquier medicamento, incluidos los medicamentos con receta (con la excepción de los agentes anticonceptivos) y sin receta (con la excepción de acetaminofeno no más de 2600 mg por día e ibuprofeno no más de 1200 mg por día) día), antiácidos, suplementos vitamínicos o remedios a base de hierbas, comenzando 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1 hasta completar la extracción de leche materna y la toma de muestras de sangre.
12. Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores al Día 1 hasta la finalización de la extracción de leche materna y el muestreo de sangre.
13. No estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol o productos que contengan cafeína/xantina, incluidos café, té, chocolate y refrescos de cola, dentro de las 48 horas anteriores al Día 1 hasta la finalización de la extracción de leche materna y la toma de muestras de sangre.
14. Consumo de rutina autoinformado de más de 600 mg de cafeína por día.
15. Prueba positiva de alcohol en el aliento o de drogas en la orina (incluidos los cannabinoides) en la selección o en cualquier momento durante la duración del estudio.
16. Diagnóstico actual o pasado (en los últimos 2 años) de un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
17. Actual o historial (en los últimos 2 años) de búsqueda de tratamiento para un trastorno relacionado con sustancias.
18. Antecedentes o presencia de fenilcetonuria o hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los productos derivados de la fenilalanina, o cualquier excipiente en el producto farmacéutico formulado.
19. Ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
20. Cualquier otra condición que suponga un riesgo para el participante si participa en el ensayo, o para la capacidad del participante de completar el estudio, según el criterio del investigador.
21. Empleado de la unidad de estudio o de Jazz Pharmaceuticals, cualquier persona involucrada en la realización del ensayo y familiar de primer y segundo grado de cualquier persona involucrada en la realización del ensayo.