単回経口投与後の健康な産後の女性の母乳および血漿中の Sunosi® PK を評価する

包含基準:

1. -同意時の年齢が18〜50歳の健康な成人女性。
2. 体重が 50 kg 以上で、体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 以内であること。
3. 投与時までに正常で健康な乳児を出産した後、分娩後 10 日から 52 週の間で、両方の乳房から活発に授乳している。
4. 授乳中の場合、投薬の約 2 時間前から投薬の約 72 時間後まで乳児への授乳を差し控えることに同意し、研究 4 日目の手順の完了後に母乳育児を再開するか、乳児を乳児から離乳させることを決定した勉強。
5. -1 日目のチェックインの 3 日前までに、タバコ (紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、電子タバコ、ニコチン トローチ/ガム/パッチを含むニコチン含有製品を使用しないことに同意します。研究。
6. -1日目の投薬前の少なくとも2か月間、医学的に許容される避妊方法を使用し、研究期間全体および研究終了後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した。
7. -研究中は、研究で指定された食事を順守することに同意します。
8. 研究要件を理解し、遵守できる。
9. 研究への参加が始まる前に、母乳で育てられた乳児が哺乳瓶から哺乳できることを確認してください。
10. -研究期間中、保存された母乳、または必要に応じて代替の栄養源を通じて、乳児が栄養を確実に利用できるようにすることに同意します。

除外基準:

1. 妊娠している。
2. 病気の病歴、身体所見、臨床検査または心電図（ECG）の所見は、研究者の意見では、研究の結果または実施を混乱させるか、参加者にリスクをもたらす可能性があります。
3. 胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴または存在。
4. 推定クレアチニンクリアランス < 90 mL/分。
5. 豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の既往。
6. 乳房炎の存在、または片方または両方の乳房からの母乳の収集を妨げるその他の状態。
7. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、積極的な自殺念慮の存在。
8. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在。
9. -安静時の仰臥位収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 90 mmHgまたは仰臥位拡張期血圧> 90 mmHgまたは< 50 mmHg スクリーニング訪問時または1日目の投与前。
10. -スクリーニング訪問時または1日目の投与前に、安静時の仰臥位の脈拍数が1分あたり45未満（bpm）または100 bpmを超える。
11. -処方薬（避妊薬を除く）および非処方薬（1日2600 mg以下のアセトアミノフェンおよび1日1200 mg以下のイブプロフェンを除く）を含む、あらゆる薬物の使用を控える、またはその使用を予測する. 1 日目から 14 日目または半減期の 5 日前（いずれか長い方）から、母乳の採取と採血が完了するまで、制酸剤、ビタミン サプリメント、または薬草療法を開始します。
12. -母乳の収集と採血が完了するまで、1日目から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用する。
13. 母乳の採取と採血が完了するまで、1日目の48時間前までに、コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラなどのアルコールまたはカフェイン/キサンチンを含む製品を控えたくない。
14. 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを日常的に摂取していると自己申告している。
15. -スクリーニング時または研究期間中の任意の時点での陽性の呼気アルコールまたは尿中薬物スクリーニング（カンナビノイドを含む）。
16. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準による中等度または重度の物質使用障害の現在または過去（過去2年以内）の診断。
17. -物質関連障害の治療を求めている現在または歴史（過去2年以内）。
18. -フェニルケトン尿症の病歴または存在、またはフェニルアラニン由来の製品に対する過敏症または特異な反応、または処方された医薬品中の賦形剤。
19. -治験薬または医療機器の別の臨床試験に参加した 1日目より前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内。
20. -参加者が試験に参加した場合、または参加者が研究を完了する能力にリスクを引き起こす可能性のあるその他の状態 治験責任医師の判断に基づく。
21. 治験部門またはJazz Pharmaceuticalsの従業員、治験の実施に関与する者、および治験の実施に関与する者の第1親等および第2親等の親族。