Evaluer Sunosi® PK i morsmelk og plasma hos friske kvinner etter fødsel etter oral administrering av en enkelt dose

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen kvinne 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Vei minst 50 kg, og ha en kroppsmasseindeks på mellom 18 og 35 kg/m2.
3. Mellom 10 dager og 52 uker postpartum, inklusive, etter fødsel av et normalt, friskt spedbarn ved doseringstidspunktet, og aktivt amming fra begge brystene.
4. Ved amming, godta å holde tilbake ammingen av spedbarnet(e) fra ca. 2 timer før dosering til ca. 72 timer etter dosering og gjenoppta amming etter fullført prosedyrer for studiedag 4, ELLER ha tatt en beslutning om å avvenne spedbarnet(e) før de melder seg inn i studere.
5. Godta å ikke bruke nikotinholdige produkter, inkludert tobakk (sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus), e-sigaretter og nikotinpastiller/tyggegummi/plaster innen 3 dager før innsjekking på dag -1, og for varigheten av studien.
6. Ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 2 måneder før dosering på dag 1, og samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter at studien er fullført.
7. Godta å overholde studiespesifisert diett mens du er i studien.
8. Kunne forstå og etterleve studiekrav.
9. Sørg for at spedbarnet som ammes er i stand til å mate fra flaske før studiedeltakelsen begynner.
10. Godta å sikre at ernæring er tilgjengelig for spedbarnet deres gjennom oppbevart morsmelk, eller alternative ernæringskilder etter behov, under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. er gravide.
2. Historie om sykdom, fysiske funn, laboratorieundersøkelser eller elektrokardiogram (EKG) funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene eller gjennomføringen av studien eller utgjøre en risiko for deltakeren.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. Estimert kreatininclearance < 90 ml/min.
5. Historie om brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi.
6. Tilstedeværelse av mastitt eller annen tilstand som ville hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene.
7. Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander.
9. Systolisk blodtrykk i hvile > 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk på liggende > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved screeningbesøket eller ved forhåndsdosering på dag 1. Blodtrykksmåling kan gjentas én gang etter utrederens skjønn.
10. Hvilende pulsfrekvens på < 45 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm ved screeningbesøket eller ved forhåndsdosering på dag 1. Pulsfrekvensmåling kan gjentas én gang etter utrederens skjønn.
11. Uvillig til å avstå fra, eller forutse bruk av, medisiner, inkludert reseptbelagte (med unntak av prevensjonsmidler) og reseptfrie legemidler (med unntak av acetaminophen ikke mer enn 2600 mg per dag og ibuprofen ikke mer enn 1200 mg a dag), syrenøytraliserende midler, vitamintilskudd eller urtemedisiner, med start 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1 gjennom fullført innsamling av morsmelk og blodprøvetaking.
12. Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før dag 1 gjennom fullført innsamling av morsmelk og blodprøvetaking.
13. Ikke villig til å avstå fra alkohol eller koffein/xantinholdige produkter, inkludert kaffe, te, sjokolade og cola, innen 48 timer før dag 1 gjennom fullført innsamling av morsmelk og blodprøvetaking.
14. Selvrapportert rutineforbruk på mer enn 600 mg koffein per dag.
15. Positiv screening av alkohol eller urinmedisin (inkludert cannabinoider) ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
16. Nåværende eller tidligere (innen de siste 2 årene) diagnose av en moderat eller alvorlig ruslidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier.
17. Nåværende eller historie (i løpet av de siste 2 årene) med å søke behandling for en rusrelatert lidelse.
18. Anamnese eller tilstedeværelse av fenylketonuri eller en overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på fenylalanin-avledede produkter, eller ethvert hjelpestoff i det formulerte legemiddelproduktet.
19. Har deltatt i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
20. Enhver annen tilstand som vil forårsake en risiko for deltakeren hvis de deltar i forsøket, eller for deltakerens evne til å fullføre studien, basert på etterforskerens vurdering.
21. Ansatt ved studieenheten eller Jazz Pharmaceuticals, alle som er involvert i gjennomføringen av forsøket, og første- og andregrads familiemedlem til alle som er involvert i gjennomføringen av forsøket.