Bewertung von Sunosi® PK in Muttermilch und Plasma gesunder Frauen nach der Geburt nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Wiegen Sie mindestens 50 kg und haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive.
3. Zwischen 10 Tagen und 52 Wochen nach der Geburt, einschließlich, nach der Geburt eines normalen, gesunden Säuglings zum Zeitpunkt der Dosierung und aktiver Laktation von beiden Brüsten.
4. Wenn Sie stillen, stimmen Sie zu, das/die Kind(er) von etwa 2 Stunden vor der Verabreichung bis etwa 72 Stunden nach der Verabreichung nicht zu stillen und das Stillen nach Abschluss der Verfahren an Tag 4 der Studie wieder aufzunehmen ODER haben sich entschieden, ihr(e) Kind(er) vor der Aufnahme in das zu entwöhnen lernen.
5. Stimmen Sie zu, nikotinhaltige Produkte einschließlich Tabak (Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak), E-Zigaretten und Nikotinbonbons/-kaugummis/-pflaster innerhalb von 3 Tagen vor dem Check-in an Tag -1 und für die Dauer von zu verwenden die Studium.
6. Mindestens 2 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Abschluss der Studie zustimmen.
7. Stimmen Sie zu, während der Studie die studienspezifische Diät einzuhalten.
8. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen.
9. Stellen Sie vor Beginn der Studienteilnahme sicher, dass der/die gestillte(n) Säugling(e) in der Lage ist/sind, aus einer Flasche zu trinken.
10. Stimmen Sie zu, sicherzustellen, dass ihre Säuglinge für die Dauer der Studie über gelagerte Muttermilch oder bei Bedarf alternative Nahrungsquellen ernährt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Sind schwanger.
2. Krankheitsgeschichte, körperliche Befunde, Laboruntersuchungen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse oder die Durchführung der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
4. Geschätzte Kreatinin-Clearance von < 90 ml/min.
5. Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerung oder Brustverkleinerung.
6. Vorliegen einer Mastitis oder eines anderen Zustands, der das Sammeln von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern würde.
7. Vorhandensein aktiver Suizidgedanken, wie anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.
8. Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen.
9. Systolischer Blutdruck in Ruhelage > 140 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Rückenlage > 90 mmHg oder < 50 mmHg beim Screening-Besuch oder bei der Vordosierung an Tag 1. Die Blutdruckmessung kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
10. Ruhepuls in Rückenlage von < 45 Schlägen pro Minute (bpm) oder > 100 bpm beim Screening-Besuch oder bei der Vordosierung an Tag 1. Die Pulsfrequenzmessung kann nach Ermessen des Prüfarztes einmal wiederholt werden.
11. Nicht bereit, auf Medikamente zu verzichten, einschließlich verschreibungspflichtiger (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von Acetaminophen, nicht mehr als 2600 mg pro Tag und Ibuprofen, nicht mehr als 1200 mg pro Tag) oder erwartet deren Verwendung Tag), Antazida, Vitaminpräparate oder pflanzliche Heilmittel, beginnend 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 bis zum Abschluss der Muttermilchentnahme und Blutentnahme.
12. Verwendung eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 bis zum Abschluss der Muttermilchentnahme und Blutentnahme.
13. Nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 bis zum Abschluss der Muttermilchentnahme und Blutentnahme auf Alkohol oder koffein- / xanthinhaltige Produkte, einschließlich Kaffee, Tee, Schokolade und Cola, zu verzichten.
14. Selbst angegebener routinemäßiger Konsum von mehr als 600 mg Koffein pro Tag.
15. Positiver Atemalkohol- oder Urin-Drogenscreen (einschließlich Cannabinoide) beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Dauer der Studie.
16. Aktuelle oder vergangene (innerhalb der letzten 2 Jahre) Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
17. Aktuelle oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) der Suche nach einer Behandlung für eine substanzbezogene Störung.
18. Geschichte oder Vorhandensein von Phenylketonurie oder einer Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf von Phenylalanin abgeleitete Produkte oder einen Hilfsstoff in dem formulierten Arzneimittelprodukt.
19. Hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teilgenommen.
20. Jede andere Bedingung, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er an der Studie teilnimmt, oder für die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes.
21. Mitarbeiter der Studieneinheit oder von Jazz Pharmaceuticals, alle an der Durchführung der Studie beteiligten Personen und Familienmitglieder ersten und zweiten Grades von Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind.