Utvärdera Sunosi® PK i bröstmjölk och plasma hos friska kvinnor efter förlossningen efter oral administrering av en enstaka dos

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen kvinna 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Väg minst 50 kg och ha ett body mass index inom 18 till 35 kg/m2 inklusive.
3. Mellan 10 dagar och 52 veckor efter förlossningen, inklusive, efter förlossningen av ett normalt, friskt spädbarn vid tidpunkten för doseringen och aktivt ammande från båda brösten.
4. Om du ammar, gå med på att avstå från att amma sina spädbarn från cirka 2 timmar före dosering till cirka 72 timmar efter dosering och återuppta amningen efter avslutade procedurer för studiedag 4 ELLER har fattat ett beslut att avvänja sina spädbarn innan de registreras i studie.
5. Kom överens om att inte använda nikotinhaltiga produkter inklusive tobak (cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus), e-cigaretter och nikotinpastiller/gummi/plåster inom 3 dagar före incheckning på dag -1, och under varaktigheten av studien.
6. Har använt en medicinskt godtagbar preventivmetod under minst 2 månader före dosering på dag 1 och samtycker till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter att studien avslutats.
7. Gå med på att följa studiespecificerad kost under studien.
8. Kunna förstå och följa studiekrav.
9. Se till att deras ammade spädbarn kan äta från flaska innan studiedeltagandet börjar.
10. Gå med på att säkerställa att näring är tillgänglig för deras spädbarn genom lagrad bröstmjölk, eller alternativa näringskällor vid behov, under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. är gravida.
2. Historik om någon sjukdom, fysisk upptäckt, laboratorieundersökning eller elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten eller genomförandet av studien eller utgöra en risk för deltagaren.
3. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. Beräknad kreatininclearance på < 90 ml/min.
5. Historik om bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningskirurgi.
6. Förekomst av mastit eller annat tillstånd som skulle förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten.
7. Förekomst av aktiva självmordstankar enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
9. Systoliskt blodtryck i liggande vila > 140 mmHg eller < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck i liggande > 90 mmHg eller < 50 mmHg vid screeningbesöket eller vid fördos på dag 1. Blodtrycksmätningen kan upprepas en gång efter prövarens beslut.
10. Puls i viloläge på < 45 slag per minut (bpm) eller >100 slag per minut vid screeningbesöket eller vid fördos på dag 1. Pulsmätning kan upprepas en gång efter prövarens bedömning.
11. Ovillig att avstå från eller förutse användning av någon medicin, inklusive receptbelagda (med undantag för preventivmedel) och receptfria läkemedel (med undantag för acetaminophen högst 2600 mg per dag och ibuprofen högst 1200 mg a dag), antacida, vitamintillskott eller naturläkemedel, med början 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före dag 1 genom avslutad bröstmjölkssamling och blodprovstagning.
12. Användning av en monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före dag 1 genom avslutad bröstmjölkssamling och blodprovstagning.
13. Ovillig att avstå från alkohol eller koffein/xantin-innehållande produkter, inklusive kaffe, te, choklad och cola, inom 48 timmar före dag 1 genom avslutad bröstmjölkssamling och blodprovstagning.
14. Självrapporterad rutinkonsumtion av mer än 600 mg koffein per dag.
15. Positiv screening av alkohol eller urinläkemedel (inklusive cannabinoider) vid screening eller när som helst under hela studien.
16. Nuvarande eller tidigare (inom de senaste 2 åren) diagnos av en måttlig eller svår substansmissbruksstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier.
17. Aktuell eller historia (inom de senaste 2 åren) med att söka behandling för en substansrelaterad sjukdom.
18. Historik eller närvaro av fenylketonuri eller en överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på fenylalanin-härledda produkter, eller något hjälpämne i den formulerade läkemedelsprodukten.
19. Har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar eller fem halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
20. Alla andra tillstånd som skulle medföra en risk för deltagaren om de deltar i försöket, eller för deltagarens förmåga att slutföra studien, baserat på utredarens bedömning.
21. Anställd vid studieenheten eller Jazz Pharmaceuticals, alla som är inblandade i genomförandet av prövningen och första och andra gradens familjemedlem till alla som är inblandade i genomförandet av prövningen.