Evalueer Sunosi® PK in moedermelk en plasma van gezonde postpartumvrouwen na orale toediening van een enkele dosis

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Weeg minimaal 50 kg en heb een body mass index van 18 tot en met 35 kg/m2.
3. Tussen 10 dagen en 52 weken postpartum, inclusief, na de bevalling van een normale, gezonde baby op het moment van toediening, en actief borstvoeding gevend uit beide borsten.
4. Als ze borstvoeding geven, ermee instemmen om hun baby('s) vanaf ongeveer 2 uur vóór toediening tot ongeveer 72 uur na toediening geen borstvoeding te geven en de borstvoeding te hervatten na voltooiing van de procedures van dag 4 van het onderzoek OF een beslissing hebben genomen om hun baby('s) te spenen voordat ze worden opgenomen in de studie.
5. Ga ermee akkoord geen nicotinebevattende producten te gebruiken, waaronder tabak (sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak), e-sigaretten en nicotinetabletten/-kauwgom/-pleisters binnen 3 dagen voorafgaand aan het inchecken op dag -1, en voor de duur van de studie.
6. Een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1, en ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen nadat het onderzoek is voltooid.
7. Ga ermee akkoord om tijdens de studie het door de studie gespecificeerde dieet te volgen.
8. In staat om studievereisten te begrijpen en na te leven.
9. Zorg ervoor dat hun baby('s) die borstvoeding krijgen in staat is/zijn om uit een fles te drinken voordat deelname aan het onderzoek begint.
10. Ga ermee akkoord om ervoor te zorgen dat voeding voor hun baby('s) beschikbaar is via opgeslagen moedermelk, of alternatieve voedingsbronnen, indien nodig, voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger bent.
2. Voorgeschiedenis van een ziekte, fysieke bevinding, laboratoriumonderzoek of elektrocardiogram (ECG) bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of een risico voor de deelnemer zou kunnen vormen.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
4. Geschatte creatinineklaring van < 90 ml/min.
5. Geschiedenis van borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining.
6. Aanwezigheid van mastitis of een andere aandoening die het verzamelen van melk van een of beide borsten zou verhinderen.
7. Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
9. Systolische bloeddruk in rust > 140 mmHg of < 90 mmHg of diastolische bloeddruk in rugligging > 90 mmHg of < 50 mmHg bij het screeningsbezoek of bij predosis op dag 1. De bloeddrukmeting kan naar goeddunken van de onderzoeker eenmaal worden herhaald.
10. Polsslag in rust in rugligging van < 45 slagen per minuut (bpm) of > 100 bpm bij het screeningsbezoek of bij predosering op dag 1. De meting van de polsfrequentie kan eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Niet bereid om af te zien van, of anticipeert op het gebruik van, medicatie, inclusief receptplichtige (met uitzondering van anticonceptiva) en niet-receptplichtige geneesmiddelen (met uitzondering van paracetamol niet meer dan 2600 mg per dag en ibuprofen niet meer dan 1200 mg per dag antacida, vitaminesupplementen of kruidengeneesmiddelen, beginnend 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1 tot en met de voltooiing van de moedermelkverzameling en bloedafname.
12. Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 tot voltooiing van de verzameling van moedermelk en bloedafname.
13. Niet bereid om zich te onthouden van alcohol of cafeïne/xanthine-bevattende producten, inclusief koffie, thee, chocolade en cola, binnen 48 uur voorafgaand aan dag 1 door de voltooiing van de moedermelkverzameling en bloedafname.
14. Zelfgerapporteerd routinematig gebruik van meer dan 600 mg cafeïne per dag.
15. Positieve screening op ademalcohol of drugs in de urine (inclusief cannabinoïden) bij de screening of op enig moment tijdens de duur van het onderzoek.
16. Huidige of vroegere (in de afgelopen 2 jaar) diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
17. Huidige of geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van het zoeken naar behandeling voor een aan een middel gerelateerde aandoening.
18. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van fenylketonurie of een overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op van fenylalanine afgeleide producten of een hulpstof in het geformuleerde geneesmiddel.
19. Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan dag 1.
20. Elke andere aandoening die een risico zou vormen voor de deelnemer als deze deelneemt aan het onderzoek, of voor het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
21. Medewerker van de onderzoekseenheid of Jazz Pharmaceuticals, iedereen die betrokken is bij de uitvoering van de studie, en eerste- en tweedegraads familielid van iedereen die betrokken is bij de uitvoering van de studie.