Értékelje a Sunosi® PK-t az anyatejben és az egészséges szülés utáni nők plazmájában egyetlen adag orális beadást követően

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt nő, 18 és 50 év közötti, beleegyezés időpontjában.
2. Súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe 18-35 kg/m2 között van.
3. A szülés után 10 nap és 52 hét között, az adagolás időpontjáig normális, egészséges, mindkét mellből aktívan szoptató csecsemő születése után.
4. Ha szoptat, vállalja, hogy a csecsemő(k) szoptatását az adagolás előtt körülbelül 2 órától körülbelül 72 óráig az adagolás után, és a szoptatást a vizsgálat befejezése után folytatja. tanulmány.
5. Fogadja el, hogy nem használ nikotintartalmú termékeket, beleértve a dohányt (cigaretta, szivar, rágódohány, tubák), e-cigarettát és nikotinos pasztillát/gumit/tapaszt az -1. napon történő bejelentkezést megelőző 3 napon belül, és a a tanulmány.
6. Az 1. napon az adagolás előtt legalább 2 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazott, és beleegyezett egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig.
7. Fogadja el, hogy a vizsgálat során betartja a vizsgálatban meghatározott étrendet.
8. Képes a tanulmányi követelmények megértésére és teljesítésére.
9. Győződjön meg arról, hogy a szoptatott csecsemő(i) tud-e táplálkozni cumisüvegből, mielőtt megkezdődik a vizsgálatban való részvétel.
10. Megállapodnak abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt biztosítják, hogy a csecsemő(k) táplálékot kapjanak a tárolt anyatejen keresztül, vagy szükség szerint alternatív táplálékforrásokból.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesek.
2. Minden olyan betegség, fizikális lelet, laboratóriumi vizsgálat vagy elektrokardiogram (EKG) lelet a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy lefolytatását, vagy kockázatot jelenthet a résztvevőre.
3. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot a kórtörténetében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
4. A becsült kreatinin-clearance < 90 ml/perc.
5. Mellimplantátum, mellnagyobbítás vagy mellkisebbítő műtét anamnézisében.
6. Masztitisz vagy más olyan állapot, amely megakadályozza a tej felszedését az egyik vagy mindkét mellből.
7. Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint.
8. Bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapot anamnézisében vagy jelenlétében.
9. Nyugalmi szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon az adagolás előtt. A vérnyomásmérés egyszer megismételhető a vizsgáló döntése alapján.
10. Nyugalomban fekvő pulzusszám < 45 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc a szűrési látogatáson vagy az 1. napon az adagolás előtt. A pulzusmérés egyszer megismételhető a vizsgáló döntése alapján.
11. Nem hajlandó tartózkodni semmilyen gyógyszertől, vagy előre látja annak használatát, beleértve a vényköteles gyógyszereket (a fogamzásgátlók kivételével) és a nem vényköteles gyógyszereket (kivéve a napi 2600 mg-nál nem nagyobb acetaminofent és legfeljebb 1200 mg-os ibuprofént a) nap), savlekötők, vitamin-kiegészítők vagy gyógynövény-gyógyszerek, 14 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) az 1. napot megelőzően az anyatej-gyűjtés és a vérvétel befejezéséig.
12. Monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása az 1. napot megelőző 14 napon belül az anyatejgyűjtés és a vérvétel befejezéséig.
13. Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól vagy a koffein/xantin tartalmú termékektől, beleértve a kávét, teát, csokoládét és kólát, az 1. napot megelőző 48 órában az anyatej-gyűjtés és a vérvétel befejezéséig.
14. Több mint 600 mg koffein napi rutin fogyasztása.
15. Pozitív lehelet alkohol vagy vizelet kábítószer-szűrése (beleértve a kannabinoidokat is) a szűrés során vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
16. Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint.
17. Jelenlegi vagy a kórtörténet (az elmúlt 2 éven belül), amikor valamilyen anyaggal összefüggő rendellenesség miatt kerestek kezelést.
18. Fenilketonuria a kórtörténetben vagy jelenléte, vagy túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció fenilalanin-származékokkal vagy a gyógyszerkészítményben lévő bármely segédanyaggal szemben.
19. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel az 1. napot megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
20. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálatban részt vevő vizsgálatban való részvétele esetén kockázatot jelentene, vagy a résztvevőnek a vizsgálat befejezésére való képességét a vizsgáló megítélése alapján.
21. A vizsgálati egység vagy a Jazz Pharmaceuticals alkalmazottja, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő bármely személy, valamint a vizsgálat lefolytatásában részt vevő bármely személy első- és másodfokú családtagja.