Avaliar Sunosi® PK no leite materno e plasma de mulheres saudáveis ​​no pós-parto após administração oral de dose única

Critério de inclusão:

1. Mulher adulta saudável de 18 a 50 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
2. Pesar pelo menos 50 kg e ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 inclusive.
3. Entre 10 dias e 52 semanas após o parto, inclusive, após o parto de um bebê normal e saudável no momento da administração e lactante ativo de ambas as mamas.
4. Se estiver amamentando, concorde em suspender a amamentação de seu(s) bebê(s) de aproximadamente 2 horas antes da administração até aproximadamente 72 horas após a administração e retome a amamentação após a conclusão dos procedimentos do dia 4 do estudo OU tenha tomado a decisão de desmamar seu(s) bebê(s) antes da inscrição no estudar.
5. Concorde em não usar produtos que contenham nicotina, incluindo tabaco (cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé), cigarros eletrônicos e pastilhas/gomas/adesivos de nicotina dentro de 3 dias antes do check-in no Dia -1 e durante o o estudo.
6. Ter usado um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 2 meses antes da dosagem no Dia 1 e consentir em usar um método de contracepção medicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
7. Concordar em cumprir a dieta especificada pelo estudo enquanto estiver no estudo.
8. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo.
9. Certifique-se de que seu(s) bebê(s) amamentado(s) seja(m) capaz(is) de se alimentar de uma mamadeira antes do início da participação no estudo.
10. Concordar em garantir que a nutrição esteja disponível para seu(s) bebê(s) por meio de leite materno armazenado ou fontes nutricionais alternativas, conforme necessário, durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Estão grávidas.
2. Histórico de qualquer doença, achado físico, exame laboratorial ou achado de eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados ou a condução do estudo ou representar um risco para o participante.
3. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
4. Depuração de creatinina estimada < 90 mL/min.
5. História de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama.
6. Presença de mastite ou outra condição que impeça a coleta de leite de uma ou ambas as mamas.
7. Presença de ideação suicida ativa avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. História ou presença de quaisquer condições cardiovasculares clinicamente significativas.
9. Pressão arterial sistólica supina em repouso > 140 mmHg ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica supina > 90 mmHg ou < 50 mmHg na visita de triagem ou na pré-dose no Dia 1. A medição da pressão arterial pode ser repetida uma vez a critério do investigador.
10. Pulsação supina em repouso de < 45 batimentos por minuto (bpm) ou > 100 bpm na visita de triagem ou na pré-dose no Dia 1. A medição da pulsação pode ser repetida uma vez, a critério do investigador.
11. Não deseja abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos (com exceção de agentes contraceptivos) e não prescritos (com exceção de acetaminofeno não superior a 2600 mg por dia e ibuprofeno não superior a 1200 mg por dia dia), antiácidos, suplementos vitamínicos ou remédios fitoterápicos, começando 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1 até a conclusão da coleta de leite materno e coleta de sangue.
12. Uso de um inibidor da monoamina oxidase dentro de 14 dias antes do Dia 1 até a conclusão da coleta de leite materno e coleta de sangue.
13. Não querer se abster de álcool ou produtos que contenham cafeína/xantina, incluindo café, chá, chocolate e cola, dentro de 48 horas antes do Dia 1 até a conclusão da coleta de leite materno e amostragem de sangue.
14. Auto-relato de consumo rotineiro de mais de 600 mg de cafeína por dia.
15. Teste positivo de álcool no hálito ou drogas na urina (incluindo canabinóides) na triagem ou em qualquer ponto ao longo da duração do estudo.
16. Diagnóstico atual ou passado (nos últimos 2 anos) de um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
17. Atual ou histórico (nos últimos 2 anos) de busca de tratamento para um transtorno relacionado a substâncias.
18. História ou presença de fenilcetonúria ou hipersensibilidade ou reação idiossincrática a produtos derivados da fenilalanina ou a qualquer excipiente do medicamento formulado.
19. Participou de outro ensaio clínico de um medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
20. Qualquer outra condição que possa causar risco ao participante se ele participar do estudo, ou à capacidade do participante de concluir o estudo, com base no julgamento do investigador.
21. Funcionário da unidade de estudo ou da Jazz Pharmaceuticals, qualquer pessoa envolvida na condução do estudo e familiar de primeiro e segundo grau de qualquer pessoa envolvida na condução do estudo.