- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05008341
Arvioi Sunosi® PK terveiden synnytyksen jälkeisten naisten rintamaidossa ja plasmassa kerta-annoksen suun kautta
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Vaihe 4, avoin, kerta-annostutkimus Sunosi®:n (Solriamfetolin) farmakokinetiikkaa rintamaidossa ja terveiden synnytyksen jälkeisten naisten plasman arvioimiseksi Sunosi®:n oraalisen annon jälkeen
Tutkimuksen JZP110-401 tarkoituksena on arvioida solriamfetolin farmakokinetiikkaa (PK) terveiden synnytyksen jälkeisten naisten rintamaidossa ja plasmassa lääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida vauvan mahdollinen päivittäinen solriamfetoliannos imettävän äidin rintamaidosta.
Myös solriamfetolin kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3-Wake Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen nainen, 18-50-vuotias suostumushetkellä.
- Paina vähintään 50 kg ja painoindeksi on 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
- 10 päivän ja 52 viikon välisenä aikana synnytyksen jälkeen, normaalin, terveen vauvan synnytyksen jälkeen annosteluhetkellä ja joka imettää aktiivisesti molemmista rinnoista.
- Jos imetät, suostukaa olemaan imettämättä lapsiaan noin 2 tuntia ennen annoksen antamista noin 72 tuntiin annostuksen jälkeen ja jatkamaan imetystä tutkimuksen päätyttyä. Päivän 4 toimenpiteet TAI ovat tehneet päätöksen vieroittaa lapsensa ennen ilmoittautumista opiskella.
- Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien tupakka (savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska), sähkötupakka ja nikotiinitabletti/purukumi/laastari 3 päivää ennen lähtöselvitystä päivänä -1 ja tutkimus.
- on käyttänyt lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen annostelua päivänä 1 ja suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksessa määritettyä ruokavaliota tutkimuksen aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
- Varmista, että heidän rintaruokittava(t) lapsensa pystyy syömään pullosta ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
- Sopivat varmistavansa, että heidän vauvoilleen on saatavilla ravintoa varastoidun rintamaidon kautta tai tarvittaessa vaihtoehtoisista ravintolähteistä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana.
- Aiemmat sairaudet, fyysiset löydökset, laboratoriotutkimukset tai EKG-löydökset, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai suorittamista tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min.
- Rintaimplanttien, rintojen suurentamisen tai rintojen pienennysleikkauksen historia.
- Mastiitti tai muu tila, joka estäisi maidon kerääntymisen toisesta tai molemmista rinnasta.
- Aktiivisten itsemurha-ajatusten esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna.
- Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien historia tai olemassaolo.
- Lepoasennossa systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg seulontakäynnillä tai ennen annostusta päivänä 1. Verenpainemittaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Leposyke makuuasennossa < 45 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä tai ennen annostusta päivänä 1. Pulssin mittaus voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei halua pidättäytyä minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi niiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet (ehkäisyaineita lukuun ottamatta) ja reseptivapaat lääkkeet (poikkeuksena asetaminofeeni enintään 2 600 mg päivässä ja ibuprofeeni enintään 1 200 mg a). päivä), antasidit, vitamiinilisät tai yrttilääkkeet alkaen 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
- Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 14 päivän sisällä ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
- Ei halua pidättäytyä alkoholista tai kofeiinia/ksantiinia sisältävistä tuotteista, mukaan lukien kahvi, tee, suklaa ja kola, 48 tuntia ennen päivää 1 rintamaidon keräämisen ja verinäytteiden oton loppuun asti.
- Itse ilmoittama rutiinikulutus yli 600 mg kofeiinia päivässä.
- Positiivinen hengitysalkoholin tai virtsan huumeiden seulonta (mukaan lukien kannabinoidit) seulonnassa tai missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
- Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) keskivaikean tai vakavan päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan.
- Nykyinen tai historia (viimeisten 2 vuoden aikana) hoitoon hakeutuminen päihteisiin liittyvään sairauteen.
- Fenyyliketonuria tai yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio fenyylialaniinista johdetuille tuotteille tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
- Mikä tahansa muu ehto, joka aiheuttaisi riskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai osallistujan kyvylle suorittaa tutkimus loppuun tutkijan arvion perusteella.
- Opintoyksikön tai Jazz Pharmaceuticalsin työntekijä, kaikki tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt sekä kaikkien tutkimuksen suorittamiseen osallistuneiden ensimmäisen ja toisen asteen perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Solriamfetoli
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen solriamfetolia 150 mg 240 ml:n kanssa vettä kello 0 tunnin kuluttua päivän 1 aamuna, 2 tuntia kevyen aamiaisen jälkeen.
|
Kerta-annos 150 mg tabletti suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Solriamfetolin enimmäispitoisuus (Cmax) rintamaidossa ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin havaitut enimmäispitoisuudet rintamaidossa ja plasmassa (Cmax) annon jälkeen.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika rintamaidon ja plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu solriamfetolin rintamaidon ja plasman enimmäispitoisuuksien (Tmax) saavuttamiseen annon jälkeen.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 rintamaidon ja plasman viimeisen määritettävän pitoisuuden (AUC 0-t) ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin rintamaidon ja plasman pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala suhteessa aikaan lääkkeen annon jälkeen ennen annosta (aika 0) viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden aikaan t.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-inf) rintamaidossa ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Rintamaidon ja plasman solriamfetolin pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala suhteessa aikaan lääkkeen annon jälkeen ennen annostusta (aika 0) äärettömään.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t^1/2) rintamaidossa ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin puoliintumisaika tai aika, joka tarvitaan rintamaidon ja plasman pitoisuuden pienentämiseen puoleen annetusta määrästä.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) plasmassa.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Solriamfetolin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) plasmassa.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maito: Plasmasuhde
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) rintamaidossa jaettuna plasman AUC:lla.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Äidinmaitoon erittynyt määrä 72 tunnin aikana (maito)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Äidinmaitonäytteissä 72 tunnin aikana erittyneen solriamfetolin määrä.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivittäinen vauvan annos
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivittäinen solriamfetolin annos, jonka vauva voi saada imetyksen kautta.
|
Ennen annostusta, 1, 1,5, 3, 6, 8,5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suhteellinen vauvan annos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Äidin painoon mukautetun solriamfetoliannoksen prosenttiosuus, joka erittyy äidinmaitoon 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Esiannos (-2 - 0 tuntia) päivään 9-11 annoksen jälkeen.
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka joko alkoi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai paheni annostelun jälkeen.
|
Esiannos (-2 - 0 tuntia) päivään 9-11 annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP110-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Solriamfetoli 150 mg suun kautta otettava tabletti
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
Fondazione OncotechEi vielä rekrytointia
-
EMD SeronoLopetettuLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat, Korean tasavalta, Bulgaria, Argentiina, Meksiko, Italia, Espanja, Filippiinit, Saksa, Tšekki, Chile, Puola, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Brasilia, Venäjän federaatio
-
AstraZenecaValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta