단일 용량 경구 투여 후 건강한 산후 여성의 모유 및 혈장에서 Sunosi® PK 평가
2023년 4월 12일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
Sunosi® 경구 투여 후 건강한 산후 여성의 모유 및 혈장에서 Sunosi®(Solriamfetol) 약동학을 평가하기 위한 4상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
연구 JZP110-401의 목적은 약물 투여 후 건강한 산후 여성의 모유 및 혈장에서 솔리암페톨 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 수유모의 모유에서 유아가 받는 잠재적인 일일 솔리암페톨 용량을 추정하는 것을 목표로 합니다.
솔리암페톨의 단일 경구 용량의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3-Wake Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 여성.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18~35kg/m2 이내입니다.
- 산후 10일에서 52주 사이, 투약 시점까지 정상적이고 건강한 영아를 분만한 후, 양쪽 유방에서 적극적으로 수유 중입니다.
- 모유 수유 중인 경우, 투약 전 약 2시간부터 투약 후 약 72시간까지 유아에게 모유 수유를 보류하고 연구 4일차 절차 완료 후 모유 수유를 재개하는 데 동의하거나 공부하다.
- -1일 체크인 전 3일 이내에 그리고 다음 기간 동안 담배(담배, 시가, 씹는 담배, 코담배), 전자 담배, 니코틴 사탕/껌/패치를 포함한 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다. 연구.
- 1일 투약 전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용했으며 전체 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 연구에 참여하는 동안 연구에 지정된 식단을 준수하는 데 동의합니다.
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여가 시작되기 전에 모유 수유 영아가 젖병으로 젖을 먹일 수 있는지 확인하십시오.
- 연구 기간 동안 저장된 모유 또는 필요에 따라 대체 영양 공급원을 통해 영아에게 영양을 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중입니다.
- 질병의 이력, 신체적 소견, 검사실 검사 또는 심전도(ECG) 소견으로 조사관의 의견으로는 연구 결과 또는 연구 수행에 혼란을 주거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 예상 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.
- 유방 보형물, 유방 확대 또는 유방 축소 수술의 이력.
- 유방염 또는 한쪽 또는 양쪽 유방에서 젖이 모이는 것을 방해하는 기타 상태의 존재.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 적극적인 자살 생각의 존재.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 방문 또는 1일의 투약 전에서 안정시 누운 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 또는 누운 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg. 혈압 측정은 조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있다.
- 스크리닝 방문 또는 1일째 투약 전에서 < 45 bpm(분당 박동수) 또는 >100 bpm의 안정시 앙와위 맥박수. 맥박수 측정은 조사자의 재량에 따라 1회 반복될 수 있습니다.
- 처방약(피임약 제외) 및 비처방약(하루 2600mg 이하의 아세트아미노펜 및 1200mg 이하의 이부프로펜 제외)을 포함한 모든 약물 사용을 자제하거나 사용을 예상합니다. 14일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 시작하여 모유 수유 및 혈액 샘플링 완료까지.
- 모유 수집 및 혈액 샘플링 완료를 통해 1일 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
- 모유 수집 및 혈액 샘플링 완료를 통해 1일 전 48시간 이내에 커피, 차, 초콜릿 및 콜라를 포함한 알코올 또는 카페인/크산틴 함유 제품을 삼가할 의사가 없습니다.
- 매일 600mg 이상의 카페인을 일상적으로 섭취한다고 자가 보고했습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 어느 시점에서나 긍정적인 호흡 알코올 또는 소변 약물 스크리닝(카나비노이드 포함).
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 현재 또는 과거(지난 2년 이내) 진단.
- 물질 관련 장애에 대한 치료를 모색한 현재 또는 과거력(지난 2년 이내).
- 페닐케톤뇨증의 병력 또는 존재, 또는 페닐알라닌 유래 제품 또는 제형화된 의약품의 첨가제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
- 30일 이내 또는 1일 이전의 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 시험에 참여하거나 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건.
- 연구 부서 또는 Jazz Pharmaceuticals의 직원, 임상시험 수행에 관련된 모든 사람, 임상시험 수행에 관련된 모든 사람의 1차 및 2차 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리암페톨
참가자는 가벼운 아침 식사 완료 후 2시간 후인 1일차 아침 0시에 솔리암페톨 150mg과 물 240mL를 단일 경구 투여받습니다.
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단일 용량 150mg 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 및 혈장 내 Solriamfetol의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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투여 후 솔리암페톨의 관찰된 최대 모유 및 혈장 농도(Cmax).
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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모유 및 혈장에서 최대 농도(Cmax)(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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투여 후 솔리암페톨의 최대 모유 및 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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시간 0부터 모유 및 혈장의 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)의 시간 t까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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투여 전(시간 0)부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간 t까지 약물 투여 후 시간에 대한 솔리암페톨의 모유 및 혈장 농도의 플롯 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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모유 및 혈장에서 시간 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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투여 전(시간 0)에서 무한대까지 약물 투여 후 시간에 대한 솔리암페톨의 모유 및 혈장 농도 플롯 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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모유 및 혈장에서 Solriamfetol의 명백한 제거 반감기(t^1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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모유 및 혈장 중 솔리암페톨의 농도가 투여량의 1/2로 감소하는데 필요한 반감기 또는 시간.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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Solriamfetol의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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혈장 내 솔리암페톨의 명백한 경구 청소율(CL/F).
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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Solriamfetol의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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혈장 내 솔리암페톨의 겉보기 분포 용적(Vd/F).
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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우유:플라즈마 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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면적 모유의 농도-시간 곡선(AUC)을 혈장의 AUC로 나눈 값.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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72시간 동안 모유로 배출된 양(Amilk)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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72시간 동안 모유 샘플에서 배설된 솔리암페톨의 양.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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일일 유아 복용량
기간: 투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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모유 수유를 통해 영아가 받을 수 있는 일일 솔리암페톨 복용량.
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투여 전, 투여 후 1, 1.5, 3, 6, 8.5, 10, 13, 15, 21, 24, 28, 36, 44 및 72시간.
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상대적 영아 선량
기간: 투여 후 최대 24시간.
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24시간 동안 모유로 배설된 체중 조정 산모 솔리암페톨 용량의 백분율.
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투여 후 최대 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 투여 전(-2 ~ 0시간) 투여 후 9-11일까지.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 연구 약물 투여 후 시작되었거나 투여 후 악화된 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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투여 전(-2 ~ 0시간) 투여 후 9-11일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Solriamfetol 150 mg 구강 정제에 대한 임상 시험
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EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
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EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
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CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.모병
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨재발성 다발성 경화증스웨덴, 미국, 체코 공화국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 리투아니아, 우크라이나, 네덜란드, 캐나다, 독일, 프랑스, 스위스, 호주, 벨기에, 레바논, 뉴 칼레도니아
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 크로아티아, 불가리아, 프랑스, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 영국, 독일, 말레이시아, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 아르헨티나, 이스라엘, 네덜란드, 그리스, 대만, 필리핀 제도, 세르비아, 체코 공화국, 레바논, 스위스, 호주, 오스트리아, 인도, 멕시코
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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