Ocena Sunosi® PK w mleku matki i osoczu zdrowych kobiet po porodzie po podaniu doustnym pojedynczej dawki

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa dorosła kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
2. Ważyć co najmniej 50 kg i mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
3. Od 10 dni do 52 tygodni po porodzie włącznie, po urodzeniu normalnego, zdrowego niemowlęcia do czasu dawkowania, aktywnie karmiącego piersią z obu piersi.
4. Jeśli karmisz piersią, zgódź się wstrzymać karmienie niemowlęcia (niemowlęcia) od około 2 godzin przed podaniem dawki do około 72 godzin po podaniu i wznowić karmienie piersią po zakończeniu procedur Dnia 4 badania LUB podjęli decyzję o odstawieniu dziecka (niemowląt) przed włączeniem do programu badanie.
5. Zobowiązać się do nieużywania wyrobów zawierających nikotynę, w tym tytoniu (papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka), e-papierosów i nikotynowych pastylek/gum/plastrów w ciągu 3 dni przed zameldowaniem w dniu -1 oraz przez cały okres badania.
6. stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1. i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po zakończeniu badania.
7. Zgódź się na przestrzeganie diety określonej w badaniu podczas trwania badania.
8. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
9. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu należy upewnić się, że ich niemowlęta karmione piersią są w stanie ssać z butelki.
10. Wyrażają zgodę na zapewnienie odżywiania ich niemowlęcia (niemowlętom) poprzez przechowywane mleko matki lub, w razie potrzeby, alternatywne źródła pokarmowe, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. są w ciąży.
2. Historia jakiejkolwiek choroby, rozpoznanie fizyczne, wynik badania laboratoryjnego lub elektrokardiogramu (EKG), które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki lub przebieg badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika.
3. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min.
5. Historia implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi.
6. Obecność zapalenia sutka lub innego stanu, który uniemożliwiałby pobranie mleka z jednej lub obu piersi.
7. Obecność aktywnych myśli samobójczych oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS).
8. Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych.
9. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 90 mmHg lub < 50 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w dniu 1. Pomiar ciśnienia krwi można powtórzyć raz według uznania badacza.
10. Tętno spoczynkowe w pozycji leżącej < 45 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w dniu 1. Pomiar częstości tętna można powtórzyć raz według uznania badacza.
11. Niechęć do powstrzymania się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce nie większej niż 2600 mg na dobę i ibuprofenu w dawce nie większej niż 1200 mg na dobę) dzień), leki zobojętniające sok żołądkowy, suplementy witaminowe lub leki ziołowe, począwszy od 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem do zakończenia pobierania mleka matki i pobierania próbek krwi.
12. Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed Dniem 1 do zakończenia pobierania mleka matki i pobierania próbek krwi.
13. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub produktów zawierających kofeinę/ksantynę, w tym kawy, herbaty, czekolady i coli, w ciągu 48 godzin przed 1. dniem do zakończenia pobierania mleka matki i pobierania próbek krwi.
14. Samodzielnie zgłaszane rutynowe spożywanie ponad 600 mg kofeiny dziennie.
15. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub moczu na obecność narkotyków (w tym kannabinoidów) podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie podczas trwania badania.
16. Aktualne lub przeszłe (w ciągu ostatnich 2 lat) rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
17. Aktualna lub historia (w ciągu ostatnich 2 lat) poszukiwania leczenia zaburzenia związanego z substancjami.
18. Historia lub obecność fenyloketonurii lub nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na produkty będące pochodnymi fenyloalaniny lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w sformułowanym produkcie leczniczym.
19. Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.
20. Wszelkie inne warunki, które mogłyby spowodować ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu, lub dla zdolności uczestnika do ukończenia badania, w oparciu o ocenę badacza.
21. Pracownik jednostki badawczej lub firmy Jazz Pharmaceuticals, każda osoba zaangażowana w prowadzenie badania oraz członek rodziny pierwszego i drugiego stopnia każdej osoby zaangażowanej w prowadzenie badania.