Valutare Sunosi® PK nel latte materno e nel plasma di donne sane dopo il parto dopo la somministrazione orale di una singola dose

Criterio di inclusione:

1. Femmina adulta sana di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento del consenso.
2. Pesare almeno 50 kg e avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.
3. Tra 10 giorni e 52 settimane dopo il parto, compreso, dopo il parto di un neonato normale e sano al momento della somministrazione e in allattamento attivo da entrambi i seni.
4. In caso di allattamento al seno, acconsentire a sospendere l'allattamento al seno del/dei neonato/i da circa 2 ore prima della somministrazione a circa 72 ore dopo la somministrazione e riprendere l'allattamento al seno dopo il completamento delle procedure del Giorno 4 dello studio OPPURE aver preso la decisione di svezzare il/i neonato/i prima dell'arruolamento nello studio studio.
5. Accetta di non utilizzare prodotti contenenti nicotina, incluso il tabacco (sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigarette elettroniche e pastiglie/gomme/cerotti alla nicotina nei 3 giorni precedenti il ​​check-in del Giorno -1 e per la durata del lo studio.
6. Aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno i 2 mesi precedenti alla somministrazione del giorno 1 e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio.
7. Accettare di rispettare la dieta specificata dallo studio durante lo studio.
8. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti di studio.
9. Assicurarsi che i loro bambini allattati al seno siano in grado di nutrirsi da un biberon prima che inizi la partecipazione allo studio.
10. Accettare di garantire che la nutrizione sia disponibile per i propri bambini attraverso il latte materno conservato o fonti nutrizionali alternative, se necessario, per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Sono incinta.
2. Storia di qualsiasi malattia, riscontro fisico, esame di laboratorio o riscontro di elettrocardiogramma (ECG) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati o condurre lo studio o rappresentare un rischio per il partecipante.
3. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
4. Clearance della creatinina stimata < 90 mL/min.
5. Storia di protesi mammarie, aumento del seno o chirurgia di riduzione del seno.
6. Presenza di mastite o altra condizione che impedirebbe la raccolta del latte da uno o entrambi i seni.
7. Presenza di ideazione suicidaria attiva valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
8. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
9. Pressione arteriosa sistolica supina a riposo > 140 mmHg o < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica supina > 90 mmHg o < 50 mmHg alla visita di screening o alla pre-somministrazione il giorno 1. La misurazione della pressione arteriosa può essere ripetuta una volta a discrezione dello sperimentatore.
10. Frequenza cardiaca supina a riposo <45 battiti al minuto (bpm) o >100 bpm alla visita di screening o alla pre-dose il giorno 1. La misurazione della frequenza cardiaca può essere ripetuta una volta a discrezione dello sperimentatore.
11. Riluttanza ad astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, compresi i farmaci soggetti a prescrizione (ad eccezione degli agenti contraccettivi) e non soggetti a prescrizione medica (ad eccezione del paracetamolo non più di 2600 mg al giorno e dell'ibuprofene non più di 1200 mg a giorno), antiacidi, integratori vitaminici o rimedi erboristici, a partire da 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1 fino al completamento della raccolta del latte materno e del prelievo di sangue.
12. Uso di un inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima del giorno 1 fino al completamento della raccolta del latte materno e del prelievo di sangue.
13. Riluttanza ad astenersi da alcol o prodotti contenenti caffeina/xantina, inclusi caffè, tè, cioccolata e cola, entro 48 ore prima del giorno 1 fino al completamento della raccolta del latte materno e del prelievo di sangue.
14. Consumo di routine autodichiarato di oltre 600 mg di caffeina al giorno.
15. Screening positivo per l'alcool o la droga nelle urine (compresi i cannabinoidi) allo screening o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
16. Diagnosi attuale o passata (negli ultimi 2 anni) di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
17. Attuale o storia (negli ultimi 2 anni) di ricerca di trattamento per un disturbo correlato alla sostanza.
18. Anamnesi o presenza di fenilchetonuria o ipersensibilità o reazione idiosincratica ai prodotti derivati ​​dalla fenilalanina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto farmaceutico formulato.
19. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima del Giorno 1.
20. Qualsiasi altra condizione che potrebbe causare un rischio per il partecipante se partecipa allo studio, o per la capacità del partecipante di completare lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
21. Dipendente dell'unità di studio o di Jazz Pharmaceuticals, chiunque sia coinvolto nello svolgimento della sperimentazione e familiare di primo e secondo grado di chiunque sia coinvolto nello svolgimento della sperimentazione.