SARS-CoV-2 (SCB-2019) 佐剂疫苗在患有慢性免疫介导疾病的成人中的安全性和免疫原性 (COVID-19)

纳入标准：

1. 男性或女性大于或等于（>=）18 岁。
2. 愿意并能够遵守研究要求的参与者，包括所有预定的访问、疫苗接种、实验室测试和其他研究程序。
3. 在筛选之前，参与者愿意并且能够给予知情同意。

4. 除以下慢性免疫介导疾病外，参与者应身体健康：

   • 接受慢性（[>=] 3 个月）免疫抑制治疗的 RA，免疫调节剂（如甲氨蝶呤和阿巴西普）、TNF-α 抑制剂（如依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗或英夫利昔单抗）、janus 激酶 (JAK) 抑制剂（如如 tofacitinib 或 baricitinib），或白细胞介素 6 (IL-6) 受体抑制剂（如托珠单抗）。
   • IBD：（克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎）接受过 TNF-α 抑制剂（如英夫利昔单抗或阿达木单抗）、免疫调节剂（如 6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤）的慢性（[>=] 3 个月）免疫抑制治疗)、皮质类固醇（如泼尼松、泼尼松龙或甲基泼尼松龙）或他克莫司。
   • 接受慢性（[>=] 6 个月）稳定疾病修正疗法 (DMT) 的 RRMS，包括平台疗法（β-干扰素、格拉替雷醋酸、特立氟胺、富马酸二甲酯）、鞘氨醇-1-磷酸受体 (S1PR) 调节剂（芬戈莫德、奥扎尼莫德、辛尼莫德） ) 或单克隆抗体 (natalizumab)。
5. 参与者应处于缓解期（RA、IBD），或疾病活动度低（RA）或疾病稳定（RRMS）且无需调整免疫抑制治疗（即 入组前至少 3 个月（RRMS 为 6 个月）没有剂量变化、没有药物变化、没有挽救治疗，并且预计在第 2 剂后 1 个月内不会改变免疫抑制治疗。
6. 如果女性参与者没有怀孕和哺乳，则有资格参加该研究。
7. 男性参与者必须同意从第一剂研究疫苗之日起和整个研究期间采用可接受的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。

排除标准：

1. 参与者发烧 > 37.5°C（无论方法如何），或在基线（第 1 天）或随机分组前 3 天内患有任何急性疾病。 符合此标准的参与者可能会被重新安排（在相关窗口内）。 患有轻微疾病的发热参与者可由研究者酌情决定是否入组。
2. 已确诊感染 SARS-CoV-2（由快速 COVID 抗原检测或访问 1 时的等效方法定义）或有 COVID-19 病史的参与者。
3. 在第 1 天前 12 个月曾接受过研究性或许可的 COVID-19 疫苗或先前的甲型肝炎疫苗的参与者。
4. 任何由疾病（例如，恶性肿瘤、HIV 感染）或接受过全身性皮质类固醇和/或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，用于癌症化疗、器官移植或治疗除 RA 以外的自身免疫性疾病的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症、IBD 或 RRMS）在入组前 6 个月内。
5. 具有任何进行性不稳定或不受控制的临床状况的参与者。
6. 计划在研究期间进行手术的参与者。
7. 有与疫苗相关的严重不良反应史或对研究疫苗的任何成分（例如甲型肝炎疫苗（如 Havrix 产品特性摘要、EU SmPC、GSK 中所述）的严重过敏反应（例如，过敏反应）的参与者, 2020)，或最新 IB 中概述的 CpG 1018/Alum/SCB-2019 组件。
8. 筛选前 1 年内有恶性肿瘤病史的参与者（例外情况是已治愈的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌，或复发风险极小的其他恶性肿瘤）。
9. 在距第 1 天的 3 个月内接受过任何其他研究性产品或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究的参与者。
10. 在参加本研究前 14 天内接受过任何其他许可疫苗或计划在第二次接种疫苗后最多 14 天内接受任何疫苗的参与者。
11. 研究者认为患有已知出血性疾病的参与者禁忌肌内注射。
12. 在入组前 9 个月内或计划在研究期间接受利妥昔单抗或任何其他抗 CD20 单克隆抗体治疗的参与者。
13. 在研究期间入组前 3 个月内或计划给药前静脉注射免疫球蛋白和/或任何血液制品。
14. 具有研究者认为会干扰主要研究目标或给参与者带来额外风险的任何情况的参与者。
15. 患有任何癫痫症或 Guillian-Barré 综合征病史的参与者。