Innocuité et immunogénicité du vaccin adjuvant contre le SRAS-CoV-2 (SCB-2019) chez les adultes atteints de maladies chroniques à médiation immunitaire (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans.
2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
3. Les participants sont disposés et capables de donner un consentement éclairé avant le dépistage.

4. Les participants doivent être généralement en bonne santé, à l'exception des maladies chroniques à médiation immunitaire suivantes :

   • PR ayant reçu un traitement immunosuppresseur chronique ([>=] 3 mois) avec des immunomodulateurs (tels que le méthotrexate et l'abatacept), des inhibiteurs du TNF-alpha (tels que l'étanercept, l'adalimumab, le certolizumab, le golimumab ou l'infliximab), des inhibiteurs de janus kinase (JAK) (tels que comme le tofacitinib ou le baricitinib), ou les inhibiteurs des récepteurs de l'interleukine-6 ​​(IL-6) (comme le tocilizumab).
   • MII : (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou colite indéterminée) ayant reçu un traitement immunosuppresseur chronique ([>=] 3 mois) avec des inhibiteurs du TNF-alpha (tels que l'infliximab ou l'adalimumab), des immunomodulateurs (tels que la 6-mercaptopurine, l'azathioprine ou le méthotrexate ), des corticostéroïdes (tels que la prednisone, la prednisolone ou la méthylprednisolone) ou le tacrolimus.
   • SEP-RR ayant reçu une thérapie modificatrice de la maladie (DMT) stable chronique ([>=] 6 mois) avec des plateformes thérapeutiques (interférons bêta, glatiraméracétate, tériflunomide, diméthylfumarate), des modulateurs du récepteur de la sphingosine-1-phosphate (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) ou des monoclonaux (natalizumab).
5. Les participants doivent être en rémission (PR, MICI) ou avoir une faible activité de la maladie (PR) ou une maladie stable (RRMS) sans modification du traitement immunosuppresseur (c. aucun changement de dose, aucun changement de médicament, aucun traitement de secours) pendant au moins 3 mois (6 mois pour la SEP-RR) avant l'inscription et ne devant pas subir de changement de traitement immunosuppresseur pendant 1 mois après la dose 2.
6. Les participantes sont éligibles pour participer à l'étude si elles ne sont pas enceintes et allaitantes.
7. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable à partir du jour de la première dose du vaccin à l'étude et pendant toute la période d'étude et également s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

1. Participants présentant une fièvre > 37,5 °C (quelle que soit la méthode) ou toute maladie aiguë au départ (jour 1) ou dans les 3 jours précédant la randomisation. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés (dans la fenêtre correspondante). Les participants fébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
2. Participants avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (telle que définie par le test rapide d'antigène COVID ou un équivalent lors de la visite 1) ou ayant des antécédents de COVID-19.
3. Participants qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou autorisé, ou un vaccin contre l'hépatite A 12 mois avant le jour 1.
4. Toute affection immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie (par exemple, une tumeur maligne, une infection par le VIH) ou ayant reçu des corticostéroïdes systémiques et/ou un traitement immunosuppresseur/cytotoxique (par exemple, des médicaments utilisés pour la chimiothérapie du cancer, la transplantation d'organes ou pour traiter des maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde , IBD ou RRMS) dans les 6 mois précédant l'inscription.
5. Participants présentant des conditions cliniques progressives instables ou incontrôlées.
6. Participants ayant subi une intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude.
7. Les participants qui ont des antécédents d'effets indésirables graves associés à un vaccin ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants des vaccins à l'étude, tels que le vaccin contre l'hépatite A (comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit Havrix, RCP UE, GSK , 2020), ou les composants CpG 1018/Alum/SCB-2019 comme indiqué dans le dernier IB.
8. Participants ayant des antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été guéris, ou d'autres tumeurs malignes avec un risque minimal de récidive).
9. - Participants ayant reçu tout autre produit expérimental dans les 3 mois précédant le jour 1 ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude.
10. Les participants qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin jusqu'à 14 jours après la deuxième vaccination.
11. Participants présentant un trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
12. - Participants ayant reçu un traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 9 mois précédant l'inscription ou prévu pendant la période d'étude.
13. Administration d'immunoglobulines intraveineuses et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
14. Participants atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant.
15. Participants ayant un trouble convulsif ou des antécédents de syndrome de Guillian-Barré.