Segurança e Imunogenicidade da Vacina Adjuvante SARS-CoV-2 (SCB-2019) em Adultos com Doenças Crônicas Imunomediadas (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher maior ou igual a (>=) 18 anos de idade.
2. Participantes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Os participantes estão dispostos e são capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.

4. Os participantes devem estar em boas condições de saúde, exceto para as seguintes doenças crônicas imunomediadas:

   • AR que recebeu terapia imunossupressora crônica ([>=] 3 meses) com imunomoduladores (como metotrexato e abatacept), inibidores de TNF-alfa (como etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab ou infliximab), inibidores de janus quinase (JAK) (como como tofacitinibe ou baricitinibe) ou inibidores do receptor de interleucina-6 (IL-6) (como tocilizumabe).
   • DII: (doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada) que receberam terapia imunossupressora crônica ([>=] 3 meses) com inibidores de TNF-alfa (como infliximabe ou adalimumabe), imunomoduladores (como 6-mercaptopurina, azatioprina ou metotrexato ), corticosteroides (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) ou tacrolimus.
   • EMRR que recebeu terapia modificadora da doença (DMT) estável crônica ([>=] 6 meses) com terapêutica de plataforma (beta-interferons, glatirameracetato, teriflunomida, dimetilfumarato), moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) ou monoclonais (natalizumabe).
5. Os participantes devem estar em remissão (AR, IBD), ou ter baixa atividade da doença (AR) ou doença estável (EMRR) sem modificação da terapia imunossupressora (ou seja, sem alteração de dose, sem alteração de medicação, sem terapia de resgate) por pelo menos 3 meses (6 meses para EMRR) antes da inscrição e sem previsão de alteração na terapia imunossupressora por 1 mês após a Dose 2.
6. As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar do estudo se não estiverem grávidas e amamentando.
7. Os participantes do sexo masculino devem concordar em empregar métodos contraceptivos aceitáveis ​​desde o dia da primeira dose da vacina do estudo e durante todo o período do estudo e também abster-se de doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

1. Participantes com febre > 37,5°C (independentemente do método) ou qualquer doença aguda na linha de base (Dia 1) ou dentro de 3 dias antes da randomização. Os participantes que atenderem a esse critério podem ser reagendados (dentro da janela relevante). Participantes febris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
2. Participantes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 (conforme definido pelo Teste Rápido de Antígeno COVID ou equivalente na Visita 1) ou com histórico de COVID-19.
3. Participantes que receberam uma vacina COVID-19 experimental ou licenciada, ou vacina anterior contra hepatite A 12 meses antes do Dia 1.
4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença (por exemplo, malignidade, infecção por HIV) ou tendo recebido corticosteróides sistêmicos e/ou terapia imunossupressora/citotóxica (por exemplo, medicamentos usados ​​para quimioterapia de câncer, transplante de órgãos ou para tratar doenças autoimunes que não AR , IBD ou RRMS) dentro de 6 meses antes da inscrição.
5. Participantes com quaisquer condições clínicas progressivas instáveis ​​ou descontroladas.
6. Participantes com cirurgia agendada durante o período do estudo.
7. Participantes com histórico de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente das vacinas do estudo, como vacina contra hepatite A (conforme descrito no Resumo das Características do Produto Havrix, SmPC da UE, GSK , 2020) ou componentes CpG 1018/Alum/SCB-2019, conforme descrito no IB mais recente.
8. Participantes com história de malignidade no período de 1 ano antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foram curados ou outras malignidades com risco mínimo de recorrência).
9. Participantes que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 3 meses até o Dia 1 ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
10. Participantes que receberam qualquer outra vacina licenciada dentro de 14 dias antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina até 14 dias após a segunda vacinação.
11. Participantes com distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
12. Participantes que receberam tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20 nos 9 meses anteriores à inscrição ou planejados durante o período do estudo.
13. Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período do estudo.
14. Participantes com qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.
15. Participantes com qualquer distúrbio convulsivo ou histórico de síndrome de Guillian-Barré.