- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012787
Sicherheit und Immunogenität des adjuvantierten SARS-CoV-2 (SCB-2019)-Impfstoffs bei Erwachsenen mit chronischen immunvermittelten Erkrankungen (COVID-19)
22. März 2023 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von CpG 1018/Alaun-adjuvantiertem rekombinantem SARS-CoV-2-Trimer-S-Protein-Untereinheiten-Impfstoff (SCB-2019) bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter mit Chronische immunvermittelte entzündliche Erkrankungen
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs CpG 1018/Alaun-adjuvantierter rekombinanter SARS-CoV-2-trimere Spike (S)-Protein-Untereinheit-Impfstoff (SCB-2019) bei erwachsenen Teilnehmern mit stabiler chronisch-entzündlicher Immunabwehr. vermittelten Erkrankungen (IMDs) im Vergleich zum Kontrollimpfstoff.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs CpG 1018/Alaun-adjuvantierter rekombinanter SARS-CoV-2-trimerer S-Protein-Untereinheiten-Impfstoff (SCB 2019) im Vergleich zur Kontrolle.
Etwa 300 Studienteilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), entzündlicher Darmerkrankung (IBD) und schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um SCB-2019 oder den Kontrollimpfstoff zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 2002
- Medical Centre of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, Ukraine, 3037
- Medical Center of Medbud-Clinic LLC
-
Kyiv, Ukraine, 4210
- Center of Family Medicine Plus, LLC
-
Vinnitsa, Ukraine, 21009
- Medical Center Salutem LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
- Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
Die Teilnehmer sollten im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, mit Ausnahme der folgenden chronischen immunvermittelten Erkrankungen:
- RA, die eine chronische ([>=] 3 Monate) immunsuppressive Therapie mit Immunmodulatoren (wie Methotrexat und Abatacept), TNF-alpha-Inhibitoren (wie Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab oder Infliximab), Januskinase (JAK)-Inhibitoren (wie z wie Tofacitinib oder Baricitinib) oder Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Inhibitoren (wie Tocilizumab).
- IBD: (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis), die eine chronische ([>=] 3 Monate) immunsuppressive Therapie mit TNF-alpha-Inhibitoren (wie Infliximab oder Adalimumab), Immunmodulatoren (wie 6-Mercaptopurin, Azathioprin oder Methotrexat) erhalten haben ), Kortikosteroide (wie Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon) oder Tacrolimus.
- RRMS, die eine chronisch ([>=] 6 Monate) stabile krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) mit Plattformtherapeutika (Beta-Interferone, Glatirameracetat, Teriflunomid, Dimethylfumarat), Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor (S1PR)-Modulatoren (Fingolimod, Ozanimod, Siponimod) erhielten ) oder monoklonalen Arzneimitteln (Natalizumab).
- Die Teilnehmer sollten sich in Remission (RA, IBD) befinden oder eine geringe Krankheitsaktivität (RA) oder stabile Krankheit (RRMS) ohne Modifikation der immunsuppressiven Therapie (d. h. keine Dosisänderung, keine Medikationsänderung, keine Notfalltherapie) für mindestens 3 Monate (6 Monate für RRMS) vor der Aufnahme und voraussichtlich 1 Monat nach Dosis 2 keine Änderung der immunsuppressiven Therapie.
- Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und stillen.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und während dieses Zeitraums auch auf Samenspenden zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Fieber > 37,5 °C (unabhängig von der Methode) oder einer akuten Erkrankung zu Studienbeginn (Tag 1) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können umgebucht werden (innerhalb des entsprechenden Zeitfensters). Teilnehmer mit Fieber und leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
- Teilnehmer mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion (wie durch COVID-Antigen-Schnelltest oder ein Äquivalent bei Besuch 1 definiert) oder mit COVID-19 in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer, die 12 Monate vor Tag 1 einen früheren Prüfimpfstoff oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff oder einen früheren Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, die aus einer Erkrankung (z. B. Malignität, HIV-Infektion) oder einer erhaltenen systemischen Kortikosteroide und/oder immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (z. B. Medikamente zur Krebschemotherapie, Organtransplantation oder zur Behandlung von anderen Autoimmunerkrankungen als RA) resultiert , IBD oder RRMS) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Teilnehmer mit progressiven instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen.
- Teilnehmer mit geplanter Operation während des Studienzeitraums.
- Teilnehmer, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienimpfstoffe, wie z , 2020) oder CpG 1018/Alum/SCB-2019-Komponenten, wie im neuesten IB beschrieben.
- Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität hatten (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die geheilt wurden, oder andere Malignome mit minimalem Rezidivrisiko).
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, bis zu 14 Tage nach der zweiten Impfung einen Impfstoff zu erhalten.
- Teilnehmer mit bekannter Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Teilnehmer, die innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten haben.
- Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Teilnehmerrisiko darstellen würde.
- Teilnehmer mit Anfallsleiden oder Guillian-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCB-2019-Gruppe
CpG 1018/Alaun-adjuvantierter SCB-2019-Impfstoff
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Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und an Tag 22 1 intramuskuläre (IM) Injektion von 30 Mikrogramm (mcg) SCB-2019 mit CpG 1018/Alum-Adjuvans.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Havrix und Placebo
|
Die Teilnehmer erhalten Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff) mit 1440 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) (EL.U.) in einer Dosis von 1,0 ml an Tag 1.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten an Tag 22 1 IM-Injektion eines SCB-2019-passenden Placebos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
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Tag 1 bis Tag 43
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Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205
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Tag 1 bis Tag 205
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Rückfall einer immunvermittelten Erkrankung (RA, IBD oder RRMS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205
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Tag 1 bis Tag 205
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-Bindungsantikörpers
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers (nAb) bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
|
Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper bei Teilnehmern mit RA, IBD und RRMS
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers (nAb) bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
|
Tag 1, 22, 36 und 205
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper bei Teilnehmern, die Kortikosteroide erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers (nAb) bei Teilnehmern, die Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitoren erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die TNF-alpha-Inhibitoren erhielten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
|
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper bei Teilnehmern, die TNF-alpha-Inhibitoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers (nAb) bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
|
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
|
Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper bei Teilnehmern, die Immunmodulatoren erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers (nAb) bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) von SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SARS-CoV-2 nAb bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
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Tag 22, 36 und 205
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 1, 22, 36 und 205
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Tag 1, 22, 36 und 205
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Geometric Mean Fold Rise (GMFRs) des SCB-2019-bindenden Antikörpers bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für SCB-2019-bindenden Antikörper bei Teilnehmern, die andere Behandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Tag 22, 36 und 205
|
Tag 22, 36 und 205
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 und Tag 22 bis 29
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Tag 1 bis 7 und Tag 22 bis 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLO-SCB-2019-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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