Безопасность и иммуногенность адъювантной вакцины против SARS-CoV-2 (SCB-2019) у взрослых с хроническими иммуноопосредованными заболеваниями (COVID-19)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше или равна (>=) 18 лет.
2. Участники, которые желают и могут соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
3. Участники желают и могут дать информированное согласие до скрининга.

4. Участники должны быть в целом в хорошем состоянии, за исключением следующих хронических иммуноопосредованных заболеваний:

   • РА, которые получали хроническую (>=] 3 месяца) иммуносупрессивную терапию иммуномодуляторами (такими как метотрексат и абатацепт), ингибиторами ФНО-альфа (такими как этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб или инфликсимаб), ингибиторами янус-киназы (JAK) (такими как как тофацитиниб или барицитиниб), или ингибиторы рецептора интерлейкина-6 (IL-6) (такие как тоцилизумаб).
   • ВЗК: (болезнь Крона, язвенный колит или неопределенный колит), которые получали хроническую (>=] 3 месяца) иммуносупрессивную терапию ингибиторами ФНО-альфа (такими как инфликсимаб или адалимумаб), иммуномодуляторами (такими как 6-меркаптопурин, азатиоприн или метотрексат). ), кортикостероиды (такие как преднизолон, преднизолон или метилпреднизолон) или такролимус.
   • RRMS, которые получали хроническую (>=] 6 месяцев) стабильную модифицирующую болезнь терапию (DMT) с терапевтическими платформами (бета-интерфероны, глатирамерацетат, терифлуномид, диметилфумарат), модуляторами сфингозин-1-фосфатного рецептора (S1PR) (финголимод, озанимод, сипонимод ) или моноклональные препараты (натализумаб).
5. Участники должны находиться в стадии ремиссии (РА, ВЗК), низкой активности заболевания (РА) или стабильном заболевании (RRMS) без модификации иммуносупрессивной терапии (т. без изменения дозы, без смены лекарств, без экстренной терапии) в течение как минимум 3 месяцев (6 месяцев для РРРС) до включения в исследование и не предполагается изменение иммуносупрессивной терапии в течение 1 месяца после дозы 2.
6. Женщина-участница имеет право участвовать в исследовании, если она не беременна и не кормит грудью.
7. Участники мужского пола должны согласиться использовать приемлемую контрацепцию со дня первой дозы исследуемой вакцины и в течение всего периода исследования, а также воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Участники с лихорадкой> 37,5 ° C (независимо от метода) или любым острым заболеванием на исходном уровне (день 1) или в течение 3 дней до рандомизации. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены (в пределах соответствующего окна). Лихорадящие участники с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
2. Участники с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (согласно экспресс-тесту на антиген COVID или его эквиваленту при посещении 1) или с историей COVID-19.
3. Участники, получившие ранее исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19 или предыдущую вакцину против гепатита А за 12 месяцев до дня 1.
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, возникающее в результате заболевания (например, злокачественное новообразование, ВИЧ-инфекция) или после получения системных кортикостероидов и/или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии (например, лекарств, используемых для химиотерапии рака, трансплантации органов или для лечения аутоиммунных заболеваний, отличных от РА). , IBD или RRMS) в течение 6 месяцев до зачисления.
5. Участники с любым прогрессирующим нестабильным или неконтролируемым клиническим состоянием.
6. Участники с операцией, запланированной на период исследования.
7. Участники, у которых в анамнезе была тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемой вакцины, такой как вакцина против гепатита А (как указано в Сводных характеристиках продукта Havrix, EU SmPC, GSK , 2020), или компоненты CpG 1018/Alum/SCB-2019, как указано в последнем IB.
8. Участники, имеющие в анамнезе злокачественные новообразования в течение 1 года до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, которые были вылечены, или другие злокачественные новообразования с минимальным риском рецидива).
9. Участники, получившие любой другой исследуемый продукт в течение 3 месяцев до дня 1 или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
10. Участники, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до включения в это исследование или планируют получить любую вакцину в течение 14 дней после второй вакцинации.
11. Участники с известным нарушением свертываемости крови, которое, по мнению исследователя, противопоказало бы внутримышечную инъекцию.
12. Участники, которые получали лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20 в течение 9 месяцев до включения или планировали в течение периода исследования.
13. Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения или запланированное введение в течение периода исследования.
14. Участники с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участников.
15. Участники с любым судорожным расстройством или синдромом Гильяна-Барре в анамнезе.