Az adjuváns SARS-CoV-2 (SCB-2019) vakcina biztonságossága és immunogenitása krónikus immunmediált betegségben szenvedő felnőtteknél (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő legalább (>=) 18 éves.
2. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, oltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
3. A résztvevők hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.

4. A résztvevőknek általában jó egészségnek kell lenniük, kivéve a következő krónikus immunmediált betegségeket:

   • RA, aki krónikus ([>=] 3 hónapos) immunszuppresszív kezelésben részesült immunmodulátorokkal (például metotrexáttal és abatacepttel), TNF-alfa-gátlókkal (például etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab vagy infliximab), janus kináz (JAK) gátlókkal (pl. mint tofacitinib vagy baricitinib), vagy interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitorok (például tocilizumab).
   • IBD: (Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy határozatlan vastagbélgyulladás), akik krónikus ([>=] 3 hónapos) immunszuppresszív kezelésben részesültek TNF-alfa-gátlókkal (például infliximabbal vagy adalimumabbal), immunmodulátorokkal (például 6-merkaptopurin, azatioprin vagy metotrexát) ), kortikoszteroidok (például prednizon, prednizolon vagy metilprednizolon) vagy takrolimusz.
   • RRMS, aki krónikus ([>=] 6 hónapos) stabil betegséget módosító terápiában (DMT) részesült platformterápiás szerekkel (béta-interferonok, glatirameracetát, teriflunomid, dimetil-fumarát), szfingozin-1-foszfát receptor (S1PR) modulátorokkal (fingolimod, ozanimod, sziponimod) ) vagy monoklonális (natalizumab).
5. A résztvevőknek remisszióban (RA, IBD), alacsony betegségaktivitásúnak (RA) vagy stabil betegségüknek (RRMS) kell lenniük, az immunszuppresszív terápia módosítása nélkül (pl. nincs dózismódosítás, nincs gyógyszermódosítás, nincs mentőterápia) legalább 3 hónapig (RRMS esetén 6 hónapig) a beiratkozás előtt, és várhatóan nem változtat az immunszuppresszív kezelésben a 2. adag után 1 hónapig.
6. A női résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, ha nem terhesek és szoptatnak.
7. A férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati vakcina első adagjának napjától és a teljes vizsgálati időszak alatt, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akiknek a láza >37,5°C (a módszertől függetlenül), vagy bármilyen akut betegségben szenved a kiinduláskor (1. nap) vagy a randomizálást megelőző 3 napon belül. Az ennek a kritériumnak megfelelő résztvevők átütemezhetők (a megfelelő ablakon belül). A lázas, enyhébb betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni.
2. Azok a résztvevők, akiknél igazolt SARS-CoV-2 fertőzés (amint azt a gyors COVID antigénteszt vagy az 1. látogatás során egyenértékű teszt határozza meg), vagy akiknek a kórtörténetében szerepelt a COVID-19.
3. Azok a résztvevők, akik előzetesen vizsgált vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát vagy korábbi hepatitis A vakcinát kaptak 12 hónappal az 1. nap előtt.
4. Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből (pl. rosszindulatú daganat, HIV-fertőzés) vagy szisztémás kortikoszteroidok és/vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia (pl. rák kemoterápiájára, szervátültetésre vagy az RA-tól eltérő autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszerek) ered. , IBD vagy RRMS) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
5. Progresszív instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotú résztvevők.
6. A vizsgálati időszak alatt tervezett műtéten átesett résztvevők.
7. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos mellékhatások oltással vagy súlyos allergiás reakcióval (pl. anafilaxia) fordultak elő a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére, például a hepatitis A vakcinára (amint azt a Havrix alkalmazási előírása, EU SmPC, GSK ismerteti , 2020), vagy CpG 1018/Alum/SCB-2019 összetevők, amint azt a legújabb IB-ben vázoltuk.
8. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül (kivételt képeznek a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinómái, amelyeket már meggyógyítottak, vagy egyéb rosszindulatú daganatok, amelyeknél minimális a kiújulás kockázata).
9. Azok a résztvevők, akik az 1. naptól számított 3 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
10. Azok a résztvevők, akik bármilyen más engedélyezett vakcinát kaptak 14 napon belül a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően, vagy akik a második vakcinázást követő 14 napon belül bármilyen oltóanyag beadását tervezik.
11. Azok a résztvevők, akiknek ismert vérzési rendellenességük van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
12. Azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 9 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett kezelésben részesültek Rituximabbal vagy bármely más anti-CD20 monoklonális antitesttel.
13. Intravénás immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
14. Olyan résztvevők, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az elsődleges vizsgálati célokat, vagy további résztvevői kockázatot jelentene.
15. Bármilyen görcsrohamban szenvedő vagy Guillian-Barré-szindrómában szenvedő résztvevők.