Säkerhet och immunogenicitet för adjuvanserat SARS-CoV-2 (SCB-2019)-vaccin hos vuxna med kroniska immunmedierade sjukdomar (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna äldre än eller lika med (>=) 18 år.
2. Deltagare som är villiga och kan uppfylla studiekraven, inklusive alla schemalagda besök, vaccinationer, laboratorietester och andra studieprocedurer.
3. Deltagarna är villiga och kan ge ett informerat samtycke innan screening.

4. Deltagarna bör vara vid allmänt god hälsa med undantag för följande kroniska immunmedierade sjukdomar:

   • RA som fick kronisk ([>=] 3 månader) immunsuppressiv behandling med immunmodulatorer (såsom metotrexat och abatacept), TNF-alfa-hämmare (såsom etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliximab), janus kinas (JAK)-hämmare som tofacitinib eller baricitinib), eller interleukin-6 (IL-6)-receptorhämmare (såsom tocilizumab).
   • IBD: (Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit) som fått kronisk ([>=] 3 månader) immunsuppressiv behandling med TNF-alfa-hämmare (som infliximab eller adalimumab), immunmodulatorer (såsom 6-merkaptopurin, azatioprin, eller metotrax ), kortikosteroider (såsom prednison, prednisolon eller metylprednisolon) eller takrolimus.
   • RRMS som fick kronisk ([>=] 6 månader) stabil sjukdomsmodifierande terapi (DMT) med plattformsterapi (beta-interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimetylfumarat), sfingosin-1-fosfatreceptor (S1PR) modulatorer (fingolimod, ozanimod, siponimod) ) eller monoklonala (natalizumab).
5. Deltagarna ska vara i remission (RA, IBD) eller ha låg sjukdomsaktivitet (RA) eller stabil sjukdom (RRMS) utan modifiering av immunsuppressiv terapi (dvs. ingen dosförändring, ingen medicinförändring, ingen räddningsterapi) i minst 3 månader (6 månader för RRMS) före inskrivning och förväntas inte genomgå en förändring i immunsuppressiv terapi under 1 månad efter dos 2.
6. Kvinnliga deltagare är berättigade att delta i studien om de inte är gravida och ammar.
7. Manliga deltagare måste gå med på att använda acceptabel preventivmedel från dagen för första dosen av studievaccinet och under hela studieperioden och även avstå från att donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med feber > 37,5°C (oavsett metod), eller någon akut sjukdom vid baslinjen (dag 1) eller inom 3 dagar före randomisering. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan schemaläggas om (inom det relevanta fönstret). Febrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
2. Deltagare med bekräftad SARS-CoV-2-infektion (enligt definitionen av Rapid COVID Antigen Test eller motsvarande vid besök 1) eller med en historia av COVID-19.
3. Deltagare som har fått ett tidigare prövnings- eller licensierat covid-19-vaccin, eller tidigare hepatit A-vaccin 12 månader före dag 1.
4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, HIV-infektion) eller som har fått systemiska kortikosteroider och/eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används för cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla andra autoimmuna sjukdomar än RA , IBD eller RRMS) inom 6 månader före registreringen.
5. Deltagare med progressiva instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
6. Deltagare med operation planerad under studieperioden.
7. Deltagare som har en historia av allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studievaccinerna, såsom hepatit A-vaccin (enligt Havrix sammanfattning av produktegenskaper, EU SmPC, GSK , 2020), eller CpG 1018/Alum/SCB-2019-komponenter som beskrivs i den senaste IB.
8. Deltagare som har en historia av malignitet inom 1 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen som har botats, eller andra maligniteter med minimal risk för återfall).
9. Deltagare som har fått någon annan prövningsprodukt inom 3 månader till dag 1 eller avser att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
10. Deltagare som har fått något annat licensierat vaccin inom 14 dagar före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin upp till 14 dagar efter den andra vaccinationen.
11. Deltagare med känd blödningsrubbning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
12. Deltagare som har fått behandling med Rituximab eller andra anti-CD20 monoklonala antikroppar inom 9 månader före inskrivning eller planerade under studieperioden.
13. Administrering av intravenösa immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före inskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
14. Deltagare med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa de primära studiemålen eller utgöra ytterligare deltagarerisk.
15. Deltagare med någon anfallsstörning eller historia av Guillian-Barrés syndrom.