Veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 (SCB-2019)-vaccin met adjuvans bij volwassenen met chronische immuungemedieerde ziekten (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
3. Deelnemers zijn bereid en in staat om voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming te geven.

4. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van de volgende chronische immuungemedieerde ziekten:

   • RA die chronische ([>=] 3 maanden) immunosuppressieve therapie kregen met immunomodulatoren (zoals methotrexaat en abatacept), TNF-alfa-remmers (zoals etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab of infliximab), januskinase (JAK)-remmers (zoals zoals tofacitinib of baricitinib), of interleukine-6 ​​(IL-6)-receptorremmers (zoals tocilizumab).
   • IBD: (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis) die chronische ([>=] 3 maanden) immunosuppressieve therapie kregen met TNF-alfa-remmers (zoals infliximab of adalimumab), immunomodulatoren (zoals 6-mercaptopurine, azathioprine of methotrexaat ), corticosteroïden (zoals prednison, prednisolon of methylprednisolon) of tacrolimus.
   • RRMS die chronische ([>=] 6 maanden) stabiele ziektemodificerende therapie (DMT) kregen met platformtherapeutica (bèta-interferonen, glatirameracetaat, teriflunomide, dimethylfumaraat), sfingosine-1-fosfaatreceptor (S1PR)-modulatoren (fingolimod, ozanimod, siponimod ) of monoklonale middelen (natalizumab).
5. Deelnemers moeten in remissie zijn (RA, IBD), of een lage ziekteactiviteit (RA) of stabiele ziekte (RRMS) hebben zonder aanpassing van immunosuppressieve therapie (d.w.z. geen dosisverandering, geen medicatieverandering, geen reddingstherapie) gedurende ten minste 3 maanden (6 maanden voor RRMS) voorafgaand aan inschrijving en er wordt niet verwacht dat er een verandering in immunosuppressieve therapie zal ondergaan gedurende 1 maand na dosis 2.
6. Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze niet zwanger zijn en borstvoeding geven.
7. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie toe te passen vanaf de dag van de eerste dosis van het studievaccin en gedurende de gehele studieperiode en ook af te zien van het doneren van sperma gedurende deze periode.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met koorts > 37,5 °C (ongeacht de methode), of een acute ziekte bij baseline (dag 1) of binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen opnieuw worden ingepland (binnen het relevante venster). Koortsige deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
2. Deelnemers met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie (zoals gedefinieerd door Rapid COVID Antigen Test of een equivalent bij Bezoek 1) of met een voorgeschiedenis van COVID-19.
3. Deelnemers die 12 maanden voorafgaand aan dag 1 een eerder experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin of eerder hepatitis A-vaccin hebben gekregen.
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening die het gevolg is van ziekte (bijv. maligniteit, HIV-infectie) of die systemische corticosteroïden en/of immunosuppressieve/cytotoxische therapie hebben gekregen (bijv. medicijnen die worden gebruikt voor kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of voor de behandeling van andere auto-immuunziekten dan RA , IBD of RRMS) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Deelnemers met progressieve onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
6. Deelnemers met een operatie gepland tijdens de studieperiode.
7. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, zoals hepatitis A-vaccin (zoals beschreven in de Havrix Summary of Product Characteristics, EU SmPC, GSK , 2020), of CpG 1018/Alum/SCB-2019-componenten zoals beschreven in de laatste IB.
8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix die zijn genezen, of andere maligniteiten met een minimaal risico op herhaling).
9. Deelnemers die binnen 3 maanden tot dag 1 een ander onderzoeksproduct hebben gekregen of van plan zijn om op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
10. Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot 14 dagen na de tweede vaccinatie.
11. Deelnemers met een bekende bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
12. Deelnemers die een behandeling met Rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen hebben gekregen binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
13. Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
14. Deelnemers met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra deelnemersrisico zou vormen.
15. Deelnemers met een epileptische aandoening of een voorgeschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom.