Sicurezza e immunogenicità del vaccino adiuvato SARS-CoV-2 (SCB-2019) negli adulti con malattie croniche immuno-mediate (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese tutte le visite programmate, le vaccinazioni, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
3. I partecipanti sono disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.

4. I partecipanti dovrebbero essere generalmente in buona salute ad eccezione delle seguenti malattie croniche immuno-mediate:

   • AR che ha ricevuto una terapia immunosoppressiva cronica ([>=] 3 mesi) con immunomodulatori (come metotrexato e abatacept), inibitori del TNF-alfa (come etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab o infliximab), inibitori della janus chinasi (JAK) (come come tofacitinib o baricitinib) o inibitori del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6) (come tocilizumab).
   • IBD: (morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata) che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva cronica ([>=] 3 mesi) con inibitori del TNF-alfa (come infliximab o adalimumab), immunomodulatori (come 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato ), corticosteroidi (come prednisone, prednisolone o metilprednisolone) o tacrolimus.
   • SMRR che hanno ricevuto una terapia modificante la malattia (DMT) cronica ([>=] 6 mesi) con terapie di piattaforma (beta-interferoni, glatirameracetato, teriflunomide, dimetilfumarato), modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) o monoclonali (natalizumab).
5. I partecipanti devono essere in remissione (AR, IBD) o avere una bassa attività della malattia (AR) o una malattia stabile (RRMS) senza modifica della terapia immunosoppressiva (es. nessuna modifica della dose, nessuna modifica del farmaco, nessuna terapia di salvataggio) per almeno 3 mesi (6 mesi per RRMS) prima dell'arruolamento e non si prevede di sottoporsi a una modifica della terapia immunosoppressiva per 1 mese dopo la Dose 2.
6. Le partecipanti di sesso femminile sono idonee a partecipare allo studio se non in gravidanza e in allattamento.
7. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal giorno della prima dose del vaccino in studio e durante l'intero periodo di studio e anche astenersi dal donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti con febbre> 37,5 ° C (indipendentemente dal metodo) o qualsiasi malattia acuta al basale (giorno 1) o entro 3 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati (all'interno della finestra pertinente). I partecipanti febbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
2. - Partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 confermata (come definita dal test rapido dell'antigene COVID o equivalente alla visita 1) o con storia di COVID-19.
3. - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato o un precedente vaccino contro l'epatite A 12 mesi prima del giorno 1.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad es. tumore maligno, infezione da HIV) o che ha ricevuto corticosteroidi sistemici e/o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. , IBD o RRMS) entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
5. - Partecipanti con qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
6. - Partecipanti con intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
7. - Partecipanti che hanno una storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino o reazioni allergiche gravi (ad es. , 2020), o componenti CpG 1018/Alum/SCB-2019 come delineato nell'ultimo IB.
8. - Partecipanti che hanno una storia di tumore maligno entro 1 anno prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice che sono stati curati o altri tumori maligni con un rischio minimo di recidiva).
9. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dal giorno 1 o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
10. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino autorizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
11. - Partecipanti con disturbo emorragico noto che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
12. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con Rituximab o qualsiasi altro anticorpo monoclonale anti-CD20 entro 9 mesi prima dell'arruolamento o pianificato durante il periodo di studio.
13. Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
14. - Partecipanti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per i partecipanti.
15. Partecipanti con qualsiasi disturbo convulsivo o storia di sindrome di Guillian-Barré.