Sikkerhet og immunogenisitet av adjuvansert SARS-CoV-2 (SCB-2019) vaksine hos voksne med kroniske immunmedierte sykdommer (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne større enn eller lik (>=) 18 år.
2. Deltakere som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Deltakerne er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.

4. Deltakerne bør ha generelt god helse bortsett fra følgende kroniske immunmedierte sykdommer:

   • RA som fikk kronisk ([>=] 3 måneder) immunsuppressiv behandling med immunmodulatorer (som metotreksat og abatacept), TNF-alfa-hemmere (som etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab eller infliksimab), janus kinase (JAK)-hemmere som tofacitinib eller baricitinib), eller Interleukin-6 (IL-6) reseptorhemmere (som tocilizumab).
   • IBD: (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt eller Indeterminate kolitt) som fikk kronisk ([>=] 3 måneder) immunsuppressiv behandling med TNF-alfa-hemmere (som infliksimab eller adalimumab), immunmodulatorer (som 6-merkaptopurin, azatioprin, eller methotrexate, eller ), kortikosteroider (som prednison, prednisolon eller metylprednisolon), eller takrolimus.
   • RRMS som mottok kronisk ([>=] 6 måneder) stabil sykdomsmodifiserende terapi (DMT) med plattformterapi (beta-interferoner, glatirameracetat, teriflunomid, dimetylfumarat), sfingosin-1-fosfatreseptor (S1PR) modulatorer (fingolimod, ozanimod, siponimod) ) eller monoklonale (natalizumab).
5. Deltakerne bør være i remisjon (RA, IBD), eller ha lav sykdomsaktivitet (RA) eller stabil sykdom (RRMS) uten modifikasjon av immunsuppressiv terapi (dvs. ingen doseendring, ingen medisinendring, ingen redningsbehandling) i minst 3 måneder (6 måneder for RRMS) før innmelding og ikke forventet å gjennomgå en endring i immunsuppressiv terapi i 1 måned etter dose 2.
6. Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta i studien hvis de ikke er gravide og ammer.
7. Mannlige deltakere må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon fra dagen for første dose av studievaksinen og under hele studieperioden og også avstå fra å donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med feber > 37,5°C (uavhengig av metode), eller enhver akutt sykdom ved baseline (dag 1) eller innen 3 dager før randomisering. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli omlagt (innenfor det relevante vinduet). Febrile deltakere med lettere sykdommer kan meldes inn etter utrederens skjønn.
2. Deltakere med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (som definert av Rapid COVID Antigen Test eller tilsvarende ved besøk 1) eller med historie med COVID-19.
3. Deltakere som har mottatt en tidligere undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine, eller tidligere hepatitt A-vaksine 12 måneder før dag 1.
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. malignitet, HIV-infeksjon) eller som har mottatt systemiske kortikosteroider og/eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt til kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller for å behandle andre autoimmune lidelser enn RA , IBD eller RRMS) innen 6 måneder før påmelding.
5. Deltakere med progressive ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
6. Deltakere med kirurgi planlagt i løpet av studieperioden.
7. Deltakere som har en historie med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene, slik som hepatitt A-vaksine (som beskrevet i Havrix-sammendraget av produktegenskaper, EU SmPC, GSK , 2020), eller CpG 1018/Alum/SCB-2019-komponenter som beskrevet i siste IB.
8. Deltakere som har en historie med malignitet innen 1 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er kurert, eller andre maligniteter med minimal risiko for tilbakefall).
9. Deltakere som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt innen 3 måneder til dag 1 eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien.
10. Deltakere som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine inntil 14 dager etter den andre vaksinasjonen.
11. Deltakere med kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
12. Deltakere som har mottatt behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer innen 9 måneder før påmelding eller planlagt i løpet av studieperioden.
13. Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
14. Deltakere med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere deltakerrisiko.
15. Deltakere med en hvilken som helst anfallsforstyrrelse, eller historie med Guillian-Barré syndrom.