Adjuvantoidun SARS-CoV-2 (SCB-2019) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys kroonisia immuunivälitteisiä sairauksia sairastavilla aikuisilla (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään (>=) 18-vuotias.
2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriokokeet ja muut tutkimusmenettelyt.
3. Osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.

4. Osallistujien tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa paitsi seuraavia kroonisia immuunivälitteisiä sairauksia:

   • Nivelreuma, joka sai kroonista ([>=] 3 kuukautta) immunosuppressiivista hoitoa immunomodulaattoreilla (kuten metotreksaatilla ja abataseptilla), TNF-alfa-estäjillä (kuten etanerseptillä, adalimumabilla, sertolitsumabilla, golimumabilla tai infliksimabilla), januskinaasin (JAK) estäjillä (kuten tofasitinibi tai baritsitinibi) tai interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin estäjät (kuten tosilitsumabi).
   • IBD: (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus), jotka ovat saaneet kroonista ([>=] 3 kuukautta) immunosuppressiivista hoitoa TNF-alfa-estäjillä (kuten infliksimabilla tai adalimumabilla), immunomodulaattoreilla (kuten 6-merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla tai metotreksaatilla) ), kortikosteroidit (kuten prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni) tai takrolimuusi.
   • RRMS, joka sai kroonista ([>=] 6 kuukautta) stabiilia sairautta modifioivaa hoitoa (DMT) alustaterapialla (beeta-interferonit, glatiramerasetaatti, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti), sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1PR) modulaattoreita (fingolimodi, otsanimodi, siponimodi) ) tai monoklonaalisia (natalitsumabi).
5. Osallistujien tulee olla remissiossa (RA, IBD) tai heillä on alhainen sairausaktiivisuus (RA) tai stabiili sairaus (RRMS) ilman muutoksia immunosuppressiiviseen hoitoon (ts. ei annosta, ei lääkitystä, ei pelastushoitoa) vähintään 3 kuukauteen (6 kuukautta RRMS:n osalta) ennen ilmoittautumista, eikä immunosuppressiivisessa hoidossa ole odotettavissa muutosta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen.
6. Naispuolinen osallistuja voi osallistua tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana ja imettää.
7. Miesosallistujien tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusrokotteen ensimmäisestä annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan sekä pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on kuume > 37,5 °C (menetelmästä riippumatta) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa (päivä 1) tai 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen (asianmukaisessa ikkunassa). Kuumeiset osallistujat, joilla on lieviä sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
2. Osallistujat, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio (määritelty nopealla COVID-antigeenitestillä tai vastaavalla vierailulla 1) tai joilla on aiemmin ollut COVID-19.
3. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemman tutkitun tai lisensoidun COVID-19-rokotteen tai aiemman hepatiitti A -rokotteen 12 kuukautta ennen päivää 1.
4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta (esim. maligniteetti, HIV-infektio) tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja ja/tai immunosuppressiivista/sytotoksista hoitoa (esim. syövän kemoterapiaan, elinsiirtoihin tai muiden autoimmuunisairauksien kuin nivelreuman hoitoon käytettyjä lääkkeitä) , IBD tai RRMS) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
5. Osallistujat, joilla on eteneviä epävakaita tai hallitsemattomia kliinisiä tiloja.
6. Osallistujat, joiden leikkaus on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
7. Osallistujat, joilla on ollut rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, kuten hepatiitti A -rokotteelle (kuten Havrixin valmisteyhteenvedossa, EU SmPC, GSK on kuvattu , 2020) tai CpG 1018/Alum/SCB-2019 komponentteja, kuten uusimmassa IB:ssä on kuvattu.
8. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, jotka on parantunut, tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden uusiutumisriski on minimaalinen).
9. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta 3 kuukauden kuluessa päivään 1 tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
10. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa minkä tahansa rokotteen 14 päivän kuluessa toisen rokotuksen jälkeen.
11. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antaminen.
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa rituksimabilla tai millä tahansa muulla monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana.
13. Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
14. Osallistujat, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita tai aiheuttaisi osallistujalle lisäriskiä.
15. Osallistujat, joilla on jokin kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut Guillian-Barrén oireyhtymä.