慢性免疫介在性疾患の成人におけるアジュバント添加 SARS-CoV-2 (SCB-2019) ワクチンの安全性と免疫原性 (COVID-19)

包含基準:

1. 18 歳以上 (>=) の男性または女性。
2. -すべての予定された訪問、ワクチン接種、臨床検査、およびその他の研究手順を含む、研究要件を喜んで順守できる参加者。
3. -参加者は、スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを喜んで提供できます。

4. 参加者は、次の慢性免疫介在性疾患を除いて、一般的に健康でなければなりません。

   • -免疫調節剤（メトトレキサートやアバタセプトなど）、TNF-α阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブなど）、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（など）による慢性（[>=] 3か月）免疫抑制療法を受けたRAトファシチニブまたはバリシチニブなど）、またはインターロイキン-6（IL-6）受容体阻害剤（トシリズマブなど）。
   • IBD: (クローン病、潰瘍性大腸炎または不定性大腸炎) TNF-α阻害剤 (インフリキシマブまたはアダリムマブなど)、免疫調節剤 (6-メルカプトプリン、アザチオプリン、またはメトトレキサートなど) による慢性 ([>=] 3 か月) 免疫抑制療法を受けた）、コルチコステロイド（プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロンなど）、またはタクロリムス。
   • -プラットフォーム治療薬（ベータインターフェロン、グラチラメラアセテート、テリフルノミド、ジメチルフマレート）、スフィンゴシン-1-リン酸受容体（S1PR）モジュレーター（フィンゴリモド、オザニモド、シポニモド）による慢性（[> =] 6か月）の安定した疾患修飾療法（DMT）を受けたRRMS ）またはモノクローナル（ナタリズマブ）。
5. 参加者は寛解状態 (RA、IBD) であるか、免疫抑制療法の変更なし (すなわち、 -登録前に少なくとも3か月（RRMSの場合は6か月）、用量変更なし、投薬変更なし、レスキュー療法なし）であり、2回目の投与後1か月間免疫抑制療法の変更を受ける予定はありません。
6. -女性参加者は、妊娠していない場合および授乳中の場合、研究に参加する資格があります。
7. 男性参加者は、研究ワクチンの初回投与日から研究期間全体を通して許容される避妊法を採用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

1. -37.5°Cを超える発熱のある参加者（方法に関係なく）、またはベースライン時（1日目）または無作為化前の3日以内に何らかの急性疾患。 この基準を満たす参加者は、（関連するウィンドウ内で）再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の熱性参加者は、研究者の裁量で登録できます。
2. -SARS-CoV-2感染が確認された参加者（Rapid COVID Antigen Testまたは訪問1で同等のもので定義）またはCOVID-19の病歴がある参加者。
3. -以前に治験中または認可されたCOVID-19ワクチン、または以前のA型肝炎ワクチンを1日目の12か月前に受けた参加者。
4. -疾患（例、悪性腫瘍、HIV感染）に起因する、または全身性コルチコステロイドおよび/または免疫抑制/細胞毒性療法（例、癌化学療法、臓器移植、またはRA以外の自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法）を受けたことが確認された、または疑われる免疫抑制状態または免疫不全状態、IBDまたはRRMS）登録前6か月以内。
5. -進行性の不安定または制御されていない臨床状態の参加者。
6. -研究期間中に手術が予定されている参加者。
7. -A型肝炎ワクチンなどの研究ワクチンのいずれかの成分に対するワクチンまたは重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）に関連する重度の有害反応の病歴がある参加者（製品特性のHavrix概要、EU SmPC、GSK 、2020)、または最新の IB で概説されている CpG 1018/Alum/SCB-2019 コンポーネント。
8. -スクリーニング前の1年以内に悪性腫瘍の病歴がある参加者（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび治癒した子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限の他の悪性腫瘍です）。
9. -1日目から3か月以内に他の治験薬を受け取った参加者、またはこの研究の実施中の任意の時点で別の臨床研究に参加する意図。
10. -この研究への登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを接種した参加者、または2回目のワクチン接種後14日までにワクチンを接種する予定の参加者。
11. -研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする既知の出血性障害のある参加者。
12. -リツキシマブまたはその他の抗CD20モノクローナル抗体による治療を受けた参加者 登録前の9か月以内、または研究期間中に計画されています。
13. -登録前3か月以内の静脈内免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与。
14. -研究者の意見では、主要な研究目的を妨害するか、追加の参加者リスクをもたらす状態の参加者。
15. -発作障害、またはギリアンバレー症候群の病歴のある参加者。