만성 면역 매개 질환이 있는 성인의 보조 SARS-CoV-2(SCB-2019) 백신의 안전성 및 면역원성 (COVID-19)

포함 기준:

1. 18세 이상(>=)의 남성 또는 여성.
2. 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
3. 참가자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

4. 참가자는 다음과 같은 만성 면역 매개 질환을 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

   • 면역조절제(예: 메토트렉세이트 및 아바타셉트), TNF-알파 억제제(예: 에타너셉트, 아달리무맙, 세르톨리주맙, 골리무맙 또는 인플릭시맙), 야누스 키나제(JAK) 억제제(예: tofacitinib 또는 baricitinib), 또는 Interleukin-6(IL-6) 수용체 억제제(예: tocilizumab).
   • IBD: TNF-알파 억제제(예: 인플릭시맙 또는 아달리무맙), 면역 조절제(예: 6-메르캅토퓨린, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트)로 만성([>=] 3개월) 면역억제 요법을 받은 (크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염) ), 코르티코스테로이드(예: 프레드니손, 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론) 또는 타크로리무스.
   • 플랫폼 치료제(베타-인터페론, 글라티라메라세테이트, 테리플루노마이드, 디메틸푸마레이트), 스핑고신-1-포스페이트 수용체(S1PR) 조절제(핑골리모드, 오자니모드, 시포니모드)로 만성([>=] 6개월) 안정적인 질병 수정 요법(DMT)을 받은 RRMS ) 또는 단클론(나탈리주맙).
5. 참가자는 관해 상태(RA, IBD)이거나 낮은 질병 활동성(RA) 또는 면역억제 요법의 수정(예: 등록 전 최소 3개월(RRMS의 경우 6개월) 동안 용량 변경 없음, 약물 변경 없음, 구제 요법 없음) 및 Dose 2 후 1개월 동안 면역억제 요법 변경이 예상되지 않음.
6. 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유 중인 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
7. 남성 참가자는 연구 백신의 첫 번째 투여일부터 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증도 삼가야 합니다.

제외 기준:

1. 열이 > 37.5°C(방법에 관계없이) 또는 기준선(1일) 또는 무작위화 전 3일 이내에 급성 질환이 있는 참가자. 이 기준을 충족하는 참가자는 일정이 변경될 수 있습니다(관련 창 내에서). 경미한 질병이 있는 열성 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
2. SARS-CoV-2 감염이 확인되었거나(방문 1에서 신속 COVID 항원 테스트 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨) COVID-19 병력이 있는 참가자.
3. 이전 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신 또는 이전 A형 간염 백신을 1일 12개월 전에 받은 참가자.
4. 질병(예: 악성 종양, HIV 감염) 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제/세포독성 요법(예: 암 화학요법, 장기 이식 또는 RA 이외의 자가면역 장애 치료에 사용되는 약물)로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 , IBD 또는 RRMS) 등록 전 6개월 이내.
5. 진행성 불안정 또는 통제되지 않는 임상 상태가 있는 참가자.
6. 연구 기간 동안 수술이 예정된 참가자.
7. A형 간염 백신과 같은 연구 백신의 구성 요소에 대한 백신 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)과 관련된 심각한 부작용의 병력이 있는 참가자(Havrix 제품 특성 요약, EU SmPC, GSK , 2020) 또는 최신 IB에 설명된 CpG 1018/Alum/SCB-2019 구성 요소.
8. 스크리닝 전 1년 이내에 악성 병력이 있는 참가자(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 완치된 자궁경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소인 기타 악성 종양입니다).
9. 3개월에서 1일 이내에 다른 조사 제품을 받았거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 참가자.
10. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신을 접종했거나 두 번째 백신 접종 후 최대 14일 동안 백신을 접종할 계획인 참가자.
11. 연구자의 의견에 따라 근육 주사를 금하는 것으로 알려진 출혈 장애가 있는 참가자.
12. 등록 전 9개월 이내에 Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 계획된 참가자.
13. 연구 기간 동안 등록 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
14. 연구자의 의견에 따라 1차 연구 목표를 방해하거나 추가적인 참가자 위험을 야기할 수 있는 조건이 있는 참가자.
15. 발작 장애가 있거나 길리안-바레 증후군 병력이 있는 참가자.