- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05012787
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 (SCB-2019) con adyuvante en adultos con enfermedades crónicas inmunomediadas (COVID-19)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de CpG 1018/vacuna de subunidad de proteína S trimérica recombinante adyuvada con alumbre del SARS-CoV-2 (SCB-2019) en personas de 18 años o más con Enfermedades inflamatorias crónicas inmunomediadas
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en fase de investigación CpG 1018/Alum-adyuvated recombinant SARS-CoV-2 trimeric spike (S)-protein subunit (SCB-2019) en participantes adultos con inmunidad inflamatoria crónica estable. enfermedades mediadas (IMD), en comparación con la vacuna de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de subunidad de proteína S trimérica recombinante adyuvada con CpG 1018/Alum en investigación (SCB 2019) en comparación con el control.
Aproximadamente 300 participantes del estudio con artritis reumatoide (AR), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) serán aleatorizados según una proporción de 1:1 para recibir la vacuna SCB-2019 o de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 2002
- Medical Centre of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, Ucrania, 3037
- Medical Center of Medbud-Clinic LLC
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Kyiv, Ucrania, 4210
- Center of Family Medicine Plus, LLC
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Vinnitsa, Ucrania, 21009
- Medical Center Salutem LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor o igual a (>=) 18 años de edad.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas programadas, vacunas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Los participantes están dispuestos y son capaces de dar un consentimiento informado antes de la selección.
Los participantes deben gozar de buena salud en general, excepto por las siguientes enfermedades crónicas inmunomediadas:
- AR que recibió tratamiento inmunosupresor crónico ([>=] 3 meses) con inmunomoduladores (como metotrexato y abatacept), inhibidores del TNF-alfa (como etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab o infliximab), inhibidores de la cinasa Janus (JAK) (como como tofacitinib o baricitinib), o inhibidores del receptor de interleucina-6 (IL-6) (como tocilizumab).
- EII: (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada) que recibieron tratamiento inmunosupresor crónico ([>=] 3 meses) con inhibidores del TNF-alfa (como infliximab o adalimumab), inmunomoduladores (como 6-mercaptopurina, azatioprina o metotrexato ), corticosteroides (como prednisona, prednisolona o metilprednisolona) o tacrolimus.
- EMRR que recibieron tratamiento modificador de la enfermedad (DMT) estable crónico ([>=] 6 meses) con terapias de plataforma (beta-interferones, glatirameracetato, teriflunomida, dimetilfumarato), moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1PR) (fingolimod, ozanimod, siponimod ) o monoclonales (natalizumab).
- Los participantes deben estar en remisión (AR, IBD) o tener baja actividad de la enfermedad (AR) o enfermedad estable (EMRR) sin modificación de la terapia inmunosupresora (es decir, sin cambio de dosis, sin cambio de medicación, sin terapia de rescate) durante al menos 3 meses (6 meses para RRMS) antes de la inscripción y no se espera que se someta a un cambio en la terapia inmunosupresora durante 1 mes después de la dosis 2.
- Las participantes femeninas son elegibles para participar en el estudio si no están embarazadas y amamantando.
- Los participantes masculinos deben aceptar emplear métodos anticonceptivos aceptables desde el día de la primera dosis de la vacuna del estudio y durante todo el período del estudio y también abstenerse de donar esperma durante este período.
Criterio de exclusión:
- Participantes con fiebre > 37,5 °C (independientemente del método) o cualquier enfermedad aguda al inicio (Día 1) o dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados (dentro de la ventana correspondiente). Los participantes febriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Participantes con infección confirmada por SARS-CoV-2 (según lo definido por la prueba rápida de antígeno COVID o un equivalente en la visita 1) o con antecedentes de COVID-19.
- Participantes que hayan recibido una vacuna COVID-19 previa en investigación o con licencia, o una vacuna previa contra la hepatitis A 12 meses antes del Día 1.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad (p. ej., cáncer, infección por VIH) o de haber recibido corticosteroides sistémicos y/o terapia inmunosupresora/citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados para quimioterapia contra el cáncer, trasplante de órganos o para tratar trastornos autoinmunitarios distintos de la AR , IBD o RRMS) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Participantes con cualquier condición clínica progresiva inestable o no controlada.
- Participantes con cirugía programada durante el período de estudio.
- Los participantes que tengan antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de las vacunas del estudio, como la vacuna contra la hepatitis A (como se describe en el Resumen de las características del producto de Havrix, Ficha técnica de la UE, GSK , 2020), o componentes CpG 1018/Alum/SCB-2019 como se describe en el IB más reciente.
- Participantes que tienen antecedentes de malignidad dentro de 1 año antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se han curado u otras malignidades con un riesgo mínimo de recurrencia).
- Participantes que hayan recibido cualquier otro producto en investigación dentro de los 3 meses hasta el Día 1 o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
- Participantes que hayan recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en este estudio o que planeen recibir cualquier vacuna hasta 14 días después de la segunda vacunación.
- Participantes con trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Participantes que hayan recibido tratamiento con Rituximab o cualquier otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o planificado durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas intravenosas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o administración planificada durante el período de estudio.
- Participantes con cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos principales del estudio o presentar un riesgo adicional para el participante.
- Participantes con cualquier trastorno convulsivo o antecedentes de síndrome de Guillian-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo SCB-2019
CpG 1018/Vacuna SCB-2019 adyuvada con alumbre
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Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular (IM) de 30 microgramos (mcg) de SCB-2019 con adyuvante CpG 1018/Alum el día 1 y el día 22.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Havrix y placebo
|
Los participantes recibirán Havrix (vacuna contra la hepatitis A) que contiene 1440 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (EL.U.) en dosis de 1,0 ml el día 1.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 1 inyección IM de placebo compatible con SCB-2019 el día 22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 43
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Del día 1 al día 43
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Porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 205
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Del día 1 al día 205
|
Porcentaje de participantes con alguna recaída confirmada de enfermedad inmunomediada (AR, IBD o RRMS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 205
|
Del día 1 al día 205
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión a SCB-2019
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2 en participantes con AR, EII y RRMS
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
|
Día 1, 22, 36 y 205
|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb en participantes con AR, EII y RRMS
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb en participantes con AR, IBD y RRMS
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes con AR, EII y RRMS
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes con AR, EII y RRMS
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes con AR, EII y RRMS
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2 en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
|
Día 1, 22, 36 y 205
|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
|
Día 1, 22, 36 y 205
|
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2 en participantes que reciben inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben inhibidores de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb en participantes que recibieron inhibidores de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inhibidores de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inhibidores de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inhibidores de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2 en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
|
Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
|
Día 1, 22, 36 y 205
|
Aumento de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
|
Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
|
Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante (nAb) del SARS-CoV-2 en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para SARS-CoV-2 nAb en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 36 y 205
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Día 1, 22, 36 y 205
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) del anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con seroconversión para el anticuerpo de unión SCB-2019 en participantes que reciben otros regímenes de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 22, 36 y 205
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Día 22, 36 y 205
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 1 al 7 y Día 22 al 29
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Día 1 al 7 y Día 22 al 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLO-SCB-2019-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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