在家进行鞘内泵补充
2021年8月23日 更新者：Moens Maarten
在家进行鞘内泵补充的可行性、安全性和有效性：一项试点研究。
本试点研究的目的是评估在家中进行鞘内泵再填充程序的可行性、安全性和有效性。
我们的假设是，在家中补充药物是安全、有效和可行的，正如在荷兰所证明的那样，并受到患者的青睐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jette、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者接受鞘内药物治疗
- 患者至少年满 18 岁
- 以法语或荷兰语为母语的人。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 没有母语为荷兰语或法语的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在家补充
患者将在家中而不是在医院使用一个泵补充。
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植入式泵再填充在家进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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将使用七点李克特量表，要求患者对在家中补充的总体满意度进行评分。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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泵重新加注成功
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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由医生报告的表示此干预成功或失败的二元变量。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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患者安全
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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将使用李克特七分制量表，要求患者对家中补充装的总体安全水平进行评分。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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医师安全
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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将使用李克特七分制量表，要求医生对在家中使用补充剂的总体安全水平进行评分。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环境安全
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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一个开放性问题，医生可以指出是否存在任何不安全的情况。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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清洁、无菌程序
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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开放式问题，医生可以在其中提及所有潜在风险。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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通过超声波客观确认泵中的正确注射。
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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执行加注程序后，将进行超声波检查，以目测确保加注正确执行，泵外没有液体流失。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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不良事件
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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医生将系统地报告所有不良事件。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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患者可行性
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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将使用一个七点李克特量表，要求患者对在家中重新填充的总体可行性水平进行评分。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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远程顾问的远程顾问连接质量
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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互联网连接的质量将由远程顾问进行评估。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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远程顾问的时间负担
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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时间将从通话开始到结束进行计算。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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医师可行性
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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将使用李克特七分制量表，要求医生对在家重新装药的总体可行性水平进行评分。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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医生远程会诊连接的质量
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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互联网连接的质量将由医生评估。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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医生的时间负担
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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时间将从通话开始到结束进行计算。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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患者偏好
大体时间：一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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患者将被要求表明他们是否愿意在家中进行下一次补充。
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一次，在研究访问的那一刻，泵补充后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月14日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Escape
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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