Заправка интратекальной помпы в домашних условиях
23 августа 2021 г. обновлено: Moens Maarten
Осуществимость, безопасность и эффективность интратекальной помпы в домашних условиях: пилотное исследование.
Целью этого пилотного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности процедур пополнения интратекальной помпы в домашних условиях.
Наша гипотеза заключается в том, что повторное наполнение в домашних условиях будет безопасным, эффективным и осуществимым, как это было продемонстрировано в Нидерландах, и что пациенты предпочитают его.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jette, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент получает интратекальную лекарственную терапию
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Коренные жители, говорящие по-французски или по-голландски.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Нет носителей голландского или французского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пополнение дома
Пациенты будут заправлять одну помпу дома, а не в больнице.
|
Заправка имплантируемой помпы выполняется в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта, в которой пациента просят оценить общий уровень удовлетворенности добавкой в домашних условиях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Успешная заправка помпы
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Двоичная переменная, указывающая на успех или неудачу этого вмешательства, о котором сообщает врач.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Безопасность пациентов
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта, в которой пациента просят оценить общий уровень безопасности при повторном заполнении в домашних условиях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Безопасность врача
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта, в которой врач должен оценить общий уровень безопасности повторного заполнения в домашних условиях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая безопасность
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Открытый вопрос, в котором врач может указать, были ли какие-либо небезопасные ситуации.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Чистая, стерильная процедура
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Открытый вопрос, в котором врач может указать все потенциальные риски.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Объективное подтверждение правильности закачки в помпу по УЗИ.
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
После выполнения процедуры повторного наполнения будет проведено ультразвуковое исследование, чтобы визуально убедиться, что повторное наполнение было выполнено правильно, без потери жидкости за пределами помпы.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Врач будет систематически сообщать обо всех нежелательных явлениях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Пациент выполнимость
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта, в которой пациента просят оценить общий уровень выполнимости повторного наполнения в домашних условиях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Качество связи телеконсультанта телеконсультантом
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Качество интернет-соединения оценит телеконсультант.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Затраты времени на телеконсультанта
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Время будет измеряться от начала до конца звонка.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Врач осуществимость
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта, в которой врачу предлагается оценить общий уровень осуществимости повторного заполнения в домашних условиях.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Качество телеконсультационной связи врачом
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Качество интернет-соединения оценит врач.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Затраты времени на врача
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Время будет измеряться от начала до конца звонка.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Пациентов попросят указать, предпочитают ли они следующую добавку на дому.
|
Однократно, в момент ознакомительного визита, сразу после заправки помпы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Escape
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .