Intratekal pumpepåfylling hjemme
23. august 2021 oppdatert av: Moens Maarten
Gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet av intratekale pumpepåfyllinger hjemme: en pilotstudie.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til prosedyrer for intratekal pumpepåfylling hjemme.
Det er vår hypotese at en påfylling hjemme vil være trygg, effektiv og gjennomførbar, slik det er demonstrert i Nederland, og foretrukket av pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten får intratekal medikamentell behandling
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Innfødte fransk- eller nederlandsktalende personer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Ingen innfødte nederlandsk eller fransktalende personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påfyll hjemme
Pasienter vil ha én pumpepåfylling hjemme i stedet for på sykehuset.
|
Implanterbar pumpepåfylling utføres hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En syv-punkts Likert-skala som ber pasienten vurdere det generelle nivået av tilfredshet med påfyllet hjemme vil bli brukt.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Vellykket pumpepåfylling
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En binær variabel for å indikere suksess eller fiasko for denne intervensjonen, rapportert av legen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Pasientsikkerhet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En syv-punkts Likert-skala som ber pasienten vurdere det generelle sikkerhetsnivået med påfylling hjemme, vil bli brukt.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Legens sikkerhet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En syv-punkts Likert-skala som ber legen vurdere det generelle sikkerhetsnivået med påfylling hjemme vil bli brukt.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miljøsikkerhet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Et åpent spørsmål der legen kan angi om det var noen situasjoner som ikke var trygge.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Ren, steril prosedyre
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Et åpent spørsmål der legen kan nevne alle potensielle risikoer.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
En objektiv bekreftelse på korrekt injeksjon i pumpen ved ultralyd.
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Etter at påfyllingsprosedyren er utført, vil det bli utført en ultralyd for å visuelt sikre at påfyllingen ble korrekt utført uten tap av væske utenfor pumpen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Alle uønskede hendelser vil systematisk bli rapportert av legen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Pasient gjennomførbarhet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En syv-punkts Likert-skala som ber pasienten vurdere det generelle gjennomførbarhetsnivået med påfylling hjemme, vil bli brukt.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Kvalitet på telekonsulenttilkobling av telekonsulent
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Kvaliteten på internettforbindelsen vil bli vurdert av telekonsulenten.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Tidsbelastning for telekonsulent
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Tiden vil bli målt fra begynnelsen til slutten av samtalen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Lege gjennomførbarhet
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
En syv-punkts Likert-skala som ber legen vurdere det generelle nivået av gjennomførbarhet med påfylling hjemme, vil bli brukt.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Kvaliteten på telekonsulentforbindelse av lege
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Kvaliteten på internettforbindelsen vil bli evaluert av legen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Tidsbelastning for lege
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Tiden vil bli målt fra begynnelsen til slutten av samtalen.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Pasientene vil bli bedt om å angi om de foretrekker å ha sin neste påfylling hjemme.
|
En gang, i øyeblikket av studiebesøket, umiddelbart etter påfylling av pumpen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Escape
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .