Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie pompy dooponowej w domu

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Moens Maarten

Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność uzupełniania pomp dooponowych w domu: badanie pilotażowe.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności procedur napełniania pompy dokanałowej w domu. Naszą hipotezą jest, że uzupełnienie w domu będzie bezpieczne, skuteczne i wykonalne, jak wykazano w Holandii i preferowane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymuje dooponową terapię lekową
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Rodzime osoby mówiące po francusku lub holendersku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat.
  • Brak osób mówiących po holendersku lub francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełnij w domu
Pacjenci będą mieli jeden wkład do pompy w domu zamiast w szpitalu.
Procedura: Procedura napełniania pompy w domu
Uzupełnienie pompy wszczepialnej wykonuje się w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Posłuży do tego siedmiostopniowa skala Likerta, w której prosi się pacjenta o ocenę ogólnego poziomu zadowolenia z wkładu w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Pomyślne napełnienie pompy
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Zmienna binarna wskazująca powodzenie lub niepowodzenie tej interwencji, zgłoszona przez lekarza.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Zastosowana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta, w której pacjent będzie oceniał ogólny poziom bezpieczeństwa stosowania wkładu w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Bezpieczeństwo lekarza
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Wykorzystana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta, w której lekarz będzie musiał ocenić ogólny poziom bezpieczeństwa wkładu w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo środowiska
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Pytanie otwarte, w którym lekarz może wskazać, czy zdarzały się sytuacje, które nie były bezpieczne.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Czysta, sterylna procedura
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Pytanie otwarte, w którym lekarz może wymienić wszystkie potencjalne zagrożenia.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Obiektywne potwierdzenie prawidłowej iniekcji w pompie za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Po wykonaniu procedury napełniania zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne, aby wizualnie upewnić się, że uzupełnienie zostało wykonane prawidłowo bez utraty płynu na zewnątrz pompy.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą systematycznie zgłaszane przez lekarza.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Wykonalność pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Zastosowana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta, w której poproszono pacjenta o ocenę ogólnego poziomu wykonalności uzupełnienia w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Jakość połączenia telekonsultanta przez telekonsultanta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Jakość łącza internetowego oceni telekonsultant.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Obciążenie czasowe telekonsultanta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Czas będzie mierzony od początku do końca rozmowy.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Wykonalność lekarza
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Wykorzystana zostanie siedmiopunktowa skala Likerta, w której lekarz musi ocenić ogólny poziom wykonalności uzupełniania w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Jakość połączenia telekonsultanta przez lekarza
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Jakość połączenia internetowego oceni lekarz.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Obciążenie czasowe lekarza
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Czas będzie mierzony od początku do końca rozmowy.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy
Pacjenci zostaną poproszeni o wskazanie, czy wolą następne uzupełnienie w domu.
Jednorazowo, w momencie wizyty studyjnej, bezpośrednio po uzupełnieniu pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moens Maarten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Escape

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura napełniania pompy w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj